Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004178
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез-Норд АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.03.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бортезол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | Состав на 1 флакон Действующее вещество: Бортезомиб 3,50 мг; Вспомогательные вещества : Маннитол 35,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004178-150317 изменение №3, ЛП-№(000200)-(РГ-RU)-031023 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094090126, 04650094093523, 4650094090126, 4650094093523
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, №5 - флакон (5) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.