Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-004193

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004193

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.05.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сунитиниб-нaтив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Сунитиниб
Состав На 1 капсулу: Компонент Количество, мг   12,5 мг 25 мг 50 мг Действующее вещество : Сунитиниба малат (в перерасчете на сунитиниб) 16,7 (12,5) 33,4 (25,0) 66,8 (50,0) Вспомогательные вещества : Маннитол 80,0 39,7 79,3 Кроскармеллоза натрия 6,6 5,0 10,0 Повидон K‑30 5,6 4,2 8,4 Магния стеарат 1,1 1,2 2,5 Твердые желатиновые капсулы Состав капсул, % Корпус капсулы : Желатин до 100% до 100% до 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 - Краситель железа оксид красный - 0,09 1,5 Крышечка капсула : Желатин до 100% до 100% до 100% Диоксид титана 1 1,3333 0.5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 - Краситель железа оксид красный - 0,09 1,5  
Реквизиты нормативной документации ЛП 004193-160317 изменение №6
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400105, 04670140400648, 4670140400105
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400082, 04670140400679, 4670140400082
  • капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400099, 04670140400709, 4670140400099
  • капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400075, 04670140400631, 4670140400075
  • капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400051, 04670140400662, 4670140400051
  • капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400068, 04670140400693, 4670140400068
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400044, 04670140400624, 4670140400044
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400020, 04670140400655, 4670140400020
  • капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400037, 04670140400686, 4670140400037

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16.03.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сунитиниб-нaтив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Сунитиниб
Состав На 1 капсулу: Компонент Количество, мг   12,5 мг 25 мг 50 мг Действующее вещество : Сунитиниба малат (в перерасчете на сунитиниб) 16,7 (12,5) 33,4 (25,0) 66,8 (50,0) Вспомогательные вещества : Маннитол 80,0 39,7 79,3 Кроскармеллоза натрия 6,6 5,0 10,0 Повидон K‑30 5,6 4,2 8,4 Магния стеарат 1,1 1,2 2,5 Твердые желатиновые капсулы Состав капсул, % Корпус капсулы : Желатин до 100% до 100% до 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 - Краситель железа оксид красный - 0,09 1,5 Крышечка капсула : Желатин до 100% до 100% до 100% Диоксид титана 1 1,3333 0.5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 - Краситель железа оксид красный - 0,09 1,5  
Реквизиты нормативной документации ЛП 004193-160317 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131664, 4630008131664
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131671, 4630008131671
  • капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131688
  • капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131763
  • капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131770, 4630008131770
  • капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131718
  • капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131787
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131732, 4630008131732
  • капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131749

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Натива ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16.03.2022
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Сунитиниб-нaтив
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Сунитиниб
Состав На 1 капсулу: Компонент Количество, мг   12,5 мг 25 мг 50 мг Действующее вещество : Сунитиниба малат (в перерасчете на сунитиниб) 16,7 (12,5) 33,4 (25,0) 66,8 (50,0) Вспомогательные вещества : Маннитол 80,0 39,7 79,3 Кроскармеллоза натрия 6,6 5,0 10,0 Повидон K‑30 5,6 4,2 8,4 Магния стеарат 1,1 1,2 2,5 Твердые желатиновые капсулы Состав капсул, % Корпус капсулы : Желатин до 100% до 100% до 100% Диоксид титана 1 1,3333 0,5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 - Краситель железа оксид красный - 0,09 1,5 Крышечка капсула : Желатин до 100% до 100% до 100% Диоксид титана 1 1,3333 0.5 Краситель железа оксид желтый 0,5 0,7 - Краситель железа оксид красный - 0,09 1,5  
Реквизиты нормативной документации ЛП 004193-160317 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131664, 4630008131664
  • капсулы 12.5 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131671, 4630008131671
  • капсулы 12.5 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131688
  • капсулы 25 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131763
  • капсулы 25 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131770, 4630008131770
  • капсулы 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131718
  • капсулы 50 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131787
  • капсулы 50 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131732, 4630008131732
  • капсулы 50 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008131749

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.