Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004205
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.12.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 26.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Баета® Лонг |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эксенатид |
Состав | Один комплект содержит (в одной дозе): Порошок: Действующее вещество: эксенатид 2,0 мг Вспомогательные вещества: полимер 50:50 DL 4АР (сополи-[D,L-лактид-гликолид]) 37,2 мг, сахароза 0,8 мг Растворитель: Кармеллоза натрия 19 мг (количество может варьировать для достижения целевой вязкости), натрия хлорид 4,1 мг, полисорбат 20 0,63 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,61 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,51 мг, вода для инъекций до 0,63 г Одна шприц-ручка содержит (в одной дозе): Порошок: Действующее вещество: эксенатид 2,0 мг Вспомогательные вещества: полимер 50:50 DL 4АР (сополи-[D,L-лактид-гликолид]) 37,2 мг, сахароза 0,8 мг Растворитель: Кармеллоза натрия 19 мг (количество может варьировать для достижения целевой вязкости), натрия хлорид 4,1 мг, полисорбат 20 0,63 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,61 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,51 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,36 мг, вода для инъекций 604 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-004205-110619 |
- порошок для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия 2 мг, №4 - флакон - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Амилин Огайо ЭлЭлСи (США), Энестиа Бельгиум Н.В. (Бельгия),
- порошок для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия 2 мг, №4 - картридж в шприц-ручке - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Амилин Огайо ЭлЭлСи (США), 05000456008976, 5000456008976
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.03.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Баета® Лонг |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эксенатид |
Состав | Один комплект содержит (в одной дозе): Порошок: Действующее вещество: эксенатид 2,0 мг Вспомогательные вещества: полимер 50:50 DL 4АР (сополи-[D,L-лактид-гликолид]) 37,2 мг, сахароза 0,8 мг Растворитель: Кармеллоза натрия 19 мг (количество может варьировать для достижения целевой вязкости), натрия хлорид 4,1 мг, полисорбат 20 0,63 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,61 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,51 мг, вода для инъекций до 0,63 г Одна шприц-ручка содержит (в одной дозе): Порошок: Действующее вещество: эксенатид 2,0 мг Вспомогательные вещества: полимер 50:50 DL 4АР (сополи-[D,L-лактид-гликолид]) 37,2 мг, сахароза 0,8 мг Растворитель: Кармеллоза натрия 19 мг (количество может варьировать для достижения целевой вязкости), натрия хлорид 4,1 мг, полисорбат 20 0,63 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,61 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,51 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,36 мг, вода для инъекций 604 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-004205-110619 |
- порошок для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия 2 мг, №4 - флакон - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Амилин Огайо ЭлЭлСи (США), Энестиа Бельгиум Н.В. (Бельгия),
- порошок для приготовления суспензии для подкожного введения пролонгированного действия 2 мг, №4 - картридж в шприц-ручке - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Амилин Огайо ЭлЭлСи (США), 05000456008976, 5000456008976
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.