Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004283
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш (Турция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.05.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Левоксимед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левофлоксацин |
Состав | Состав на 1 мл препарата: Действующее вещество: Левофлоксацина гемигидрат — 5,1246 мг, в пересчете на левофлоксацин — 5,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 9,00 мг, хлористоводородная кислота концентрированная — 1,40 мг, 10% раствор натрия гидроксида — до pH 4,8, вода для инъекций — до 1 мл. Теоретическое значение осмолярности — от 280 до 320 мОсм/кг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004283-240919 изменение №1 |
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Мефар Илач Санайии А.Ш. (Турция), 04670033620023, 8680080690111
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Уорлд Медицин Илачлары Лтд. Шти. (Турция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.05.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 03.05.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Левоксимед® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левофлоксацин |
Состав | Состав на 1 мл препарата: Действующее вещество: Левофлоксацина гемигидрат — 5,1246 мг, в пересчете на левофлоксацин — 5,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 9,00 мг, хлористоводородная кислота концентрированная — 1,40 мг, 10% раствор натрия гидроксида — до pH 4,8, вода для инъекций — до 1 мл. Теоретическое значение осмолярности — от 280 до 320 мОсм/кг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004283-240919 изменение №1 |
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Мефар Илач Санайии А.Ш. (Турция), 04670033620023, 8680080690111
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.