Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004295
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.05.2017 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2018 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 25.06.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тафинлар® Комбо |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дабрафениб + Траметиниб [набор] |
| Состав | Компонент 1: Тафинлар (дабрафениб), капсулы 50 мг/75 мг Каждая капсула содержит: Действующее вещество: Дабрафениба мезилат микронизированный – 59,25/88,88 мг (в пересчете на дабрафениб 50,00/75,00 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая – 118,50/177,70 мг, магния стеарат – 1,80/2,70 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,45/0,68 мг. Состав капсулы из гипромеллозы размер №2 Swedish Orange (Шведский оранжевый)/размер №1, Opaque Pink (непрозрачный розовый): краситель железа оксид красный – 1,29/0,56 %, титана диоксид – 0,53/1,78 %, гипромеллоза – q.s. до 100/q.s. до 100 %, чернила S-l-17822/S-1-17823 (шеллак – 44,5/44,5 %, краситель железа оксид черный – 23,4/23,4 %, пропиленгликоль – 2,0/2,0 %, аммиак водный – 1,0/1,0 %, бутанол – 16,64/2,24 %, изопропанол – 12,48/26,88 %. Компонент 2: Мекинист (траметиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг/2,0 мг Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Траметиниба диметилсульфоксид 0,5635/2,2540 мг (в пересчете на траметиниб 0,5/2,0 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол 95,47/106,95 мг, целлюлоза микрокристаллическая 36,25/41,25 мг, гипромеллоза 2910 – 7,25/8,25 мг, кроскармеллоза натрия – 4,35/4,95 мг, натрия лаурил сульфат – 0,017/0,068 мг, кремния диоксид коллоидный 0,010/0,040 мг, магния стеарат – 1,09/1,24 мг; Пленочная оболочка (Опадрай желтый 03В120006 (гипромеллоза – 63,00 %, титана диоксид 28,00 %, макрогол-400 – 7,00 %, краситель железа оксид желтый 2,00 %)) – 4,35 мг / (Опадрай розовый YS-1-14762-A (гипромеллоза – 59,00 %, титана диоксид – 31,04 %, макрогол-400 – 8,00 %, полисорбат-80 – 1,0 %, краситель железа оксид красный 0,96 %)) – 4,95 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004295-170517 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 50 мг+0.5 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Великобритания/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 50 мг+0.5 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная - in bulk, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Великобритания/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 50 мг+0.5 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Канада/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 50 мг+0.5 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Инк/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Канада/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 50 мг+2 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Великобритания/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 50 мг+2 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная - in bulk, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Великобритания/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 50 мг+2 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Канада/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 50 мг+2 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Инк/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Канада/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 75 мг+0.5 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Великобритания/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 75 мг+0.5 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная - in bulk, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Великобритания/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 75 мг+0.5 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Канада/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 75 мг+0.5 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Инк/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Канада/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 75 мг+2 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Великобритания/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 75 мг+2 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная - in bulk, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Великобритания/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 75 мг+2 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Инк/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Канада/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, набор 75 мг+2 мг, №2 - флакон (2) - пачка картонная - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Инк/ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Канада/Италия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
