Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004367
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.07.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дарзалекс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даратумумаб |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество : Даратумумаб — 20 мг; Вспомогательные вещества : Уксусная кислота ледяная — 0,186 мг, натрия ацетата тригидрат — 2,967 мг, натрия хлорид — 3,506 мг, маннитол — 25,500 мг, полисорбат‑20 — 0,400 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-004367-271222 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 04602243004911, 4602243004911
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 04602243004928, 4602243004928
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Нанолек ООО (Россия), 04640017591441, 4640017591441
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Нанолек ООО (Россия), 04640017591458, 4640017591458
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - короб картонный - in bulk, Силаг (Швейцария),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - короб картонный - in bulk, Силаг (Швейцария), 04602243004911
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.07.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дарзалекс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даратумумаб |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество : Даратумумаб — 20 мг; Вспомогательные вещества : Уксусная кислота ледяная — 0,186 мг, натрия ацетата тригидрат — 2,967 мг, натрия хлорид — 3,506 мг, маннитол — 25,500 мг, полисорбат‑20 — 0,400 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004367-070717 изменение №4 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария), 4602243004911
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Силаг (Швейцария), 4602243004928
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Нанолек ООО (Россия), 4640017591441
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Нанолек ООО (Россия), 4640017591458
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - короб картонный - in bulk, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - короб картонный - in bulk, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.