Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛС-000066

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-000066

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.02.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.06.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Генотропин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Соматропин
Состав Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 5,3 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 6,1 мг (18,4 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 1,8 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,32 мг. 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 45 мг, вода для инъекций — до 1,14 мл. Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 12 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : А ктивное вещество: Соматропин рекомбинантный 13,8 мг (41,4 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 14 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,46 мг. 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 32 мг, вода для инъекций — до 1,13 мл. Состав раствора Генотропин ® 5,3 мг (16 МЕ) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 5,3 мг (16 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 41 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,28 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Состав раствора Генотропин ® 12 мг (36 МЕ) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный — 12 мг (36 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 40 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,40 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000066-170616 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.02.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.07.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Генотропин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Соматропин
Состав Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 5,3 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 6,1 мг (18,4 ME); Вспомогательные вещества: Маннитол — 1,8 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,32 мг. 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 45 мг, вода для инъекций — до 1,14 мл. Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 12 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : А ктивное вещество: Соматропин рекомбинантный 13,8 мг (41,4 ME); Вспомогательные вещества: Маннитол — 14 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,46 мг, 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 32 мг, вода для инъекций — до 1,13 мл. Состав раствора Генотропин ® 5,3 мг (16 ME) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 5,3 мг (16 ME); Вспомогательные вещества: Маннитол — 41 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,28 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Состав раствора Генотропин ® 12 мг (36 ME) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный — 12 мг (36 ME); Вспомогательные вещества: Маннитол — 40 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,40 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000066-170616 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.02.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.06.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Генотропин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Соматропин
Состав Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 5,3 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 6,1 мг (18,4 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 1,8 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,32 мг. 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 45 мг, вода для инъекций — до 1,14 мл. Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 12 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : А ктивное вещество: Соматропин рекомбинантный 13,8 мг (41,4 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 14 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,46 мг. 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 32 мг, вода для инъекций — до 1,13 мл. Состав раствора Генотропин ® 5,3 мг (16 МЕ) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 5,3 мг (16 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 41 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,28 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Состав раствора Генотропин ® 12 мг (36 МЕ) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный — 12 мг (36 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 40 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,40 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000066-170616 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.