Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000066
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Генотропин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 5,3 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 6,1 мг (18,4 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 1,8 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,32 мг. 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 45 мг, вода для инъекций — до 1,14 мл. Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 12 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : А ктивное вещество: Соматропин рекомбинантный 13,8 мг (41,4 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 14 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,46 мг. 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 32 мг, вода для инъекций — до 1,13 мл. Состав раствора Генотропин ® 5,3 мг (16 МЕ) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 5,3 мг (16 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 41 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,28 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Состав раствора Генотропин ® 12 мг (36 МЕ) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный — 12 мг (36 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 40 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,40 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000066-170616 изменение №5 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, картридж 13,8 мг - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, №5 - картридж 13,8 мг (5) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, картридж 6,1 мг - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 7317961665876
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, №5 - картридж 6,1 мг (5) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, картридж 13,8 мг - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, №5 - картридж 13,8 мг (5) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, картридж 6,1 мг - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131043959, 4607131043959
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, №5 - картридж 6,1 мг (5) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Генотропин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 5,3 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 6,1 мг (18,4 ME); Вспомогательные вещества: Маннитол — 1,8 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,32 мг. 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 45 мг, вода для инъекций — до 1,14 мл. Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 12 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : А ктивное вещество: Соматропин рекомбинантный 13,8 мг (41,4 ME); Вспомогательные вещества: Маннитол — 14 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,46 мг, 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 32 мг, вода для инъекций — до 1,13 мл. Состав раствора Генотропин ® 5,3 мг (16 ME) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 5,3 мг (16 ME); Вспомогательные вещества: Маннитол — 41 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,28 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Состав раствора Генотропин ® 12 мг (36 ME) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный — 12 мг (36 ME); Вспомогательные вещества: Маннитол — 40 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,40 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000066-170616 изменение №5 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, картридж 13,8 мг - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, №5 - картридж 13,8 мг (5) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, картридж 6,1 мг - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 7317961665876
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, №5 - картридж 6,1 мг (5) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, картридж 13,8 мг - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, №5 - картридж 13,8 мг (5) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, картридж 6,1 мг - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131043959, 4607131043959
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, №5 - картридж 6,1 мг (5) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.06.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Генотропин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Соматропин |
Состав | Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 5,3 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 6,1 мг (18,4 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 1,8 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,32 мг. 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 45 мг, вода для инъекций — до 1,14 мл. Картридж для многоразового инъектора Генотропин ® Пен 12 состоит из двух секций: 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат : А ктивное вещество: Соматропин рекомбинантный 13,8 мг (41,4 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 14 мг, глицин — 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,46 мг. 2. Во второй секции картриджа содержится растворитель : М‑крезол — 3,4 мг, маннитол — 32 мг, вода для инъекций — до 1,13 мл. Состав раствора Генотропин ® 5,3 мг (16 МЕ) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный 5,3 мг (16 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 41 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,28 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Состав раствора Генотропин ® 12 мг (36 МЕ) , полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл: Активное вещество: Соматропин рекомбинантный — 12 мг (36 МЕ); Вспомогательные вещества: Маннитол — 40 мг, глицин — 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) — 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) — 0,40 мг, м‑крезол — 3,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000066-170616 изменение №5 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, картридж 13,8 мг - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, №5 - картридж 13,8 мг (5) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, картридж 6,1 мг - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 7317961665876
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, №5 - картридж 6,1 мг (5) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, картридж 13,8 мг - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12 мг, №5 - картридж 13,8 мг (5) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, картридж 6,1 мг - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131043959, 4607131043959
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5.3 мг, №5 - картридж 6,1 мг (5) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.