Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000484
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.05.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
Состав | В 1 дозе (0,5 мл) содержится: (10±1) мкг гемагглютинина вируса гриппа серотипа A (H 1 N 1 ), (10±1) мкг гемагглютинина вируса гриппа серотипа A (H 3 N 2 ) и (13±1) мкг гемагглютинина вируса гриппа типа В. Стабилизатор — альбумин раствор для инфузий 10 и 20%. Консервант — тиомерсал (мертиолят) — (50±7,5) мкг. Не содержит антибиотиков. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000484-010212 изменение № 2 |
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия), 4600488000491, 4600488003270
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №20 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №5 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.02.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
Состав | В 1 дозе (0,5 мл) содержится: (10±1) мкг гемагглютинина вируса гриппа серотипа A (H 1 N 1 ), (10±1) мкг гемагглютинина вируса гриппа серотипа A (H 3 N 2 ) и (13±1) мкг гемагглютинина вируса гриппа типа В. Стабилизатор — альбумин раствор для инфузий 10 и 20%. Консервант — тиомерсал (мертиолят) — (50±7,5) мкг. Не содержит антибиотиков. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000484-010212 изменение № 2 |
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия), 4600488000491, 4600488003270
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №20 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №5 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
- суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.