Информация
по регистрационному удостоверению
лекарственного препарата для медицинского применения
ЛС-000554

Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Микроген НПО АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 07.07.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.02.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Аллерген из пыльцы полыни горькой для диагностики и лечения
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Аллергены трав пыльцевые
Состав Аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов — 10000 PNU*, выделенных из пыльцы полыни горькой экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе. Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид — 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) — 1,4 мг, калия дигидрофосфат — 0,36 мг, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяют.   Примечание: * PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1×10 –5 мг белкового азота. В комплексе с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости. Тест-контрольная жидкость — фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид — 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) — 1,4 мг, калия дигидрофосфат — 0,36 мг, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Разводящая жидкость — фосфатно-солевой буферный раствор, в которой добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид — 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) — 1,4 мг, калия дигидрофосфат — 0,36 мг, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, полисорбат-80 — 0,005 мкл, вода для инъекций — до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000554-161116
Форма выпуска с производителем и упаковщиком

История перерегистраций

Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 07.07.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.06.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Аллерген из пыльцы полыни горькой для диагностики и лечения
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Аллергены трав пыльцевые
Состав Аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов — 10000 PNU*, выделенных из пыльцы полыни горькой экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе. Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид — 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) — 1,4 мг, калия дигидрофосфат — 0,36 мг, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяют.   Примечание: * PNU (Protein Nitrogen Unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1×10 –5 мг белкового азота. В комплексе с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости. Тест-контрольная жидкость — фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид — 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) — 1,4 мг, калия дигидрофосфат — 0,36 мг, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Разводящая жидкость — фосфатно-солевой буферный раствор, в которой добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид — 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) — 1,4 мг, калия дигидрофосфат — 0,36 мг, фенол (консервант) — 2,0–4,0 мг, полисорбат-80 — 0,005 мкл, вода для инъекций — до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000554-161116

Упаковки

  • раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения 10000 PNU/мл, флакон 5 мл - пачка картонная; код EAN 4602789000552; Микроген НПО ФГУП (Аллерген) (Россия); ЛС-000554; переоформлено 2018-06-21

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК