Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000597
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Левемир® Пенфилл® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин детемир |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: Инсулин детемир — 100 ЕД (14,2 мг); Вспомогательные вещества: Глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций. Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. 1 единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. 1 единица инсулина детемир (ЕД) соответствует 1 единице человеческого инсулина (МЕ). |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000597-160718 изменение №4 |
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206000943
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск ООО (Россия), 4602206001506
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск А/С (Дания),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), Ново Нордиск ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж 3 мл - контейнер из пенопласта - in bulk, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия), Ново Нордиск ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.