Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000805
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВАЛЕАНТ ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.01.2014 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 20.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Трифамокс ИБЛ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Сульбактам |
Состав | Состав на 5 мл приготовленной суспензии для дозировки 125 мг + 125 мг/5мл: Активное вещество: Амоксициллина тригидрат – 143,500 мг (эквивалентно амоксициллину – 125 мг); сульбактама пивоксил – 186,200 мг (эквивалентно сульбактаму – 125 мг). Вспомогательные вещества: Карбоксиметилцеллюлоза натрия – 2,500 мг, натрия хлорид – 5,000 мг, натрия бензоат – 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 12,500 мг, ароматизатор банановый – 6,670 мг, краситель хинолин желтый – 0,208 мг, сахароза – 2138,422 мг. Состав на 5 мл приготовленной суспензии для дозировки 250 мг + 250 мг/5мл: Активное вещество: Амоксициллина тригидрат – 287,000 мг (эквивалентно амоксициллину – 250 мг); сульбактама пивоксил – 372,000 мг (эквивалентно сульбактаму – 250 мг). Вспомогательные вещества: Карбоксиметилцеллюлоза натрия – 2,500 мг, натрия хлорид – 5,000 мг, натрия бензоат – 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 12,500 мг, ароматизатор банановый – 6,670 мг, краситель хинолин желтый – 0,208 мг, сахароза – 1808,722 мг |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13550-05 изменение №2 |
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+125 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый 30 г - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина), 7790375253639
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+125 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый 60 г - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+250 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый 30 г - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина), 7790375260767
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+250 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый 60 г - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лабораториос Багу АО (Аргентина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.01.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Трифамокс ИБЛ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Сульбактам |
Состав | Состав на 5 мл приготовленной суспензии для дозировки 125 мг + 125 мг/5мл: Активное вещество: Амоксициллина тригидрат – 143,500 мг (эквивалентно амоксициллину – 125 мг); сульбактама пивоксил – 186,200 мг (эквивалентно сульбактаму – 125 мг). Вспомогательные вещества: Карбоксиметилцеллюлоза натрия – 2,500 мг, натрия хлорид – 5,000 мг, натрия бензоат – 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 12,500 мг, ароматизатор банановый – 6,670 мг, краситель хинолин желтый – 0,208 мг, сахароза – 2138,422 мг. Состав на 5 мл приготовленной суспензии для дозировки 250 мг + 250 мг/5мл: Активное вещество: Амоксициллина тригидрат – 287,000 мг (эквивалентно амоксициллину – 250 мг); сульбактама пивоксил – 372,000 мг (эквивалентно сульбактаму – 250 мг). Вспомогательные вещества: Карбоксиметилцеллюлоза натрия – 2,500 мг, натрия хлорид – 5,000 мг, натрия бензоат – 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 12,500 мг, ароматизатор банановый – 6,670 мг, краситель хинолин желтый – 0,208 мг, сахароза – 1808,722 мг |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13550-05 изменение №2 |
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+125 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый 30 г - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина), 7790375253639
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+125 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый 60 г - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина),
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+250 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый 30 г - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина), 7790375260767
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+250 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтиленовый 60 г - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.