Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Лоперамид — регистрационное удостоверение ЛС-001166

Номер: ЛС-001166
Дата регистрации: 2012-02-09
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Биоком ЗАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Лоперамид
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Лоперамид
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛС-001166 от 2012-02-09; Биоком ЗАО (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Лоперамид
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001166

Дата последнего изменения: 09.02.2012

Лекарственная форма


Капсулы.

Состав


1 капсула содержит:

Активное вещество:

Лоперамида гидрохлорид – 2 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат – 135,4 мг, крахмал картофельный – 15,8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 3,2 мг, кальция стеарат – 1,6 мг;

Состав желатиновой капсулы: корпус: желатин – 17,311 мг, титана диоксид Е171 – 0,353 мг; крышечка: желатин – 29,422 мг, титана диоксид Е171 – 0,303 мг, краситель железа оксид желтый Е172 – 0,520 мг, индигокармин Е132 – 0,091 мг.

Описание лекарственной формы


Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтым оттенком цвета.

Фармакологическая группа


Противодиарейное средство.

Фармакодинамика


Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки (стимуляция холинергических и адренергических нейронов через гуанин-нуклеотиды), снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, замедляет пассаж содержимого кишечника, уменьшает выделение жидкости и электролитов с фекалиями. Повышает тонус анального сфинктера, способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации. Действие наступает быстро и продолжается 4-6 часов.

Фармакокинетика


Абсорбция – 40%. Связь с белками плазмы – 97%. Период полувыведения – 9-14 часов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Попав в системный кровоток, практически полностью метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью, незначительная часть почками (в виде конъюгированных метаболитов).

Показания


Симптоматическое лечение острой и хронической диареи (генеза: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; как вспомогательное средство при диарее инфекционного генеза).

Регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Противопоказания


Повышенная чувствительность к препарату, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, дивертикулез, кишечная непроходимость, язвенный колит в стадии обострения, диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита, в виде монотерапии – дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта; беременность (I триместр), период лактаций, лоперамид в капсулах не назначают детям до 6 лет.

С осторожностью.

Печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью


Во II и III триместрах беременности лоперамид можно назначать в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы


Внутрь: не разжевывая, запивая водой. Взрослым при острой и хронической диарее первоначально назначают 2 капсулы (4 мг), затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза – 8 капсул (16 мг).

Детям старше 6 лет при острой диарее назначают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза – 3 капсулы (6 мг).

Продолжительность лечения 7-20 дней. После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов лечение лоперамидом следует прекратить.

Побочные действия


Дискомфорт в животе, метеоризм, гастралгия, сухость во рту, аллергические реакции (кожная сыпь), кишечная колика, тошнота, рвота, запор, головная боль, сонливость или бессонница, головокружение, задержка мочи, кишечная непроходимость.

Передозировка


Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.

Лечение: антидот – налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение: активированный уголь, промывание желудка, искусственная вентиляция легких. Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 часов.

Взаимодействие


Одновременное применение лоперамида с опиоидными анальгетиками или колестирамином может повышать риск тяжелого запора.

При одновременном применении с ко-тримоксазолом, ритонавиром повышается биодоступность лоперамида, что обусловлено ингибированием его метаболизма при "первом прохождении" через печень.

Особые указания


Лоперамид надо применять с особой осторожностью у пациентов с дисфункцией печени, т.к. он метаболизируется в печени. У пациентов с дисфункцией печени необходим тщательный контроль за признаками токсического поражения ЦНС под влиянием препарата. Такие противодиарейные средства, как Лоперамид, могут вызвать непроходимость кишечника и токсический мегаколон. Лечение должно быть сразу прервано, если появится вздутие живота или другие косвенные симптомы. При отсутствии эффекта после 2-х суток применения Лоперамида необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи. Детям младше 6 лет не рекомендуется назначать Лоперамид в капсулах или таблетках.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Капсулы по 2 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек


Отпускается без рецепта врача.