Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001498
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Доцетаксел-Филаксис |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Доцетаксел |
Состав | Каждые 0,5 мл концентрата содержат: Действующее вещество: Доцетаксел 20 мг. Вспомогательное вещество: Эфир полиоксиэтиленовой жирной кислоты (полисорбат 80), безводная лимонная кислота. Каждые 2,0 мл концентрата содержат: Действующее вещество: Доцетаксел 80 мг. Вспомогательное вещество: Эфир полиоксиэтиленовой жирной кислоты (полисорбат 80), безводная лимонная кислота. Состав прилагаемого растворителя: 13% раствор этанола в воде для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-14121-06 изменение № 3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №288 - флакон 0.5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (288) - коробка (коробочка) картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №180 - флакон 2 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (180) - коробка (коробочка) картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085311388
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085311395
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина), Розфарм ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина), Розфарм ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.