Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001522
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сумамигрен |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Суматриптан |
Состав | активное вещество: суматриптана сукцинат 70/140 мг (эквивалентно 50/100 мг суматриптана) вспомогательные вещества: МКЦ — 100/200 мг; лактозы моногидрат — 123,5/247 мг, кроскармеллоза натрия — 1,5/3 мг, магния стеарат — 3/6 мг, тальк — 1,5/3 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,5/1 мг оболочка пленочная: гипромеллоза — 3,07/4,1 мг; макрогол 6000 — 1,2/1,6 мг; тальк — 1,31/1,8 мг; титана диоксид — 0,9/1,2 мг; триэтилцитрат — 0,98/1,3 мг; краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,04 мг/- |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001522-150911 изменение №5, ЛП-№(000805)-(РГ-RU)-291122 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060005136, 05903060622104, 5903060005136
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060005143, 05903060622111, 5903060005143
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №12 - 6 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060005112, 05903060622081, 5903060005112
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060005129, 05903060622098, 5903060005129
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №12 - 6 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060005129
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.