Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001547
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM] |
Состав | В 1 дозе препарата содержится: Действующее вещество Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% — 300 мг. Вспомогательное вещество Глицин (кислота аминоуксусная) — 150 мг. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001547-231219 изменение №5, ЛП-№(003139)-(РГ-RU)-050923 |
- лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг, №5 - флакон (1 доз) (5) - пачка картонная, Микроген НПО АО (ИмБио — Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия), 04605021001461, 4605021001461, 4605021002024
- лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг, №5 - флакон (1 доз) (5) - пачка картонная, Микроген НПО АО (НПО «Вирион») (Россия), 4605260000324
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM] |
Состав | В 1 дозе препарата содержится: Действующее вещество Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% — 300 мг. Вспомогательное вещество Глицин (кислота аминоуксусная) — 150 мг. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001547-010212 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг, №5 - флакон (1 доз) (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия), 4605021001461, 4605021002024
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.04.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.04.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM] |
Состав | В 1 дозе препарата содержится: Действующее вещество Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% — 300 мг. Вспомогательное вещество Глицин (кислота аминоуксусная) — 150 мг. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0504-6737-05 |
- лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг/доза, №5 - флакон (1 доз) (5) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ГУП по производству бакпрепаратов им. Г.Н. Габричевского) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.