Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001633
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фокусин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]* — 74,9 (в форме твердого вещества), МКЦ — 257,1 мг; дибутилсебакат — 8,4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг; тальк — 0,3 мг оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %; краситель синий патентованный — 0,12%; желатин — до 100% *Для одной капсулы используется 30% дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛС-001633-120220 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), 03582910091103, 08594739254213, 3582910091103, 8594739254213, 8594739706392
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), 03582910091097, 08594739254220, 3582910091097, 8594739254220, 8594739706408
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная - in bulk, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная - in bulk, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика), 3582910091103
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Россия АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фокусин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]* — 74,9 (в форме твердого вещества), МКЦ — 257,1 мг; дибутилсебакат — 8,4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг; тальк — 0,3 мг оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %; краситель синий патентованный — 0,12%; желатин — до 100% *Для одной капсулы используется 30% дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛС-001633-120220 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), 03582910091103, 08594739254213, 3582910091103, 8594739254213, 8594739706392
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), 03582910091097, 08594739254220, 3582910091097, 8594739254220, 8594739706408
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная - in bulk, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная - in bulk, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика), 3582910091103
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Россия АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фокусин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]* — 74,9 (в форме твердого вещества), МКЦ — 257,1 мг; дибутилсебакат — 8,4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг; тальк — 0,3 мг оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %; краситель синий патентованный — 0,12%; желатин — до 100% *Для одной капсулы используется 30% дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛС-001633-120220 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), 03582910091103, 08594739254213, 3582910091103, 8594739254213, 8594739706392
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), 03582910091097, 08594739254220, 3582910091097, 8594739254220, 8594739706408
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная - in bulk, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная - in bulk, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика), 3582910091103
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фокусин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]* — 74,9 (в форме твердого вещества), МКЦ — 257,1 мг; дибутилсебакат — 8,4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг; тальк — 0,3 мг оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %; краситель синий патентованный — 0,12%; желатин — до 100% *Для одной капсулы используется 30% дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛС-001633-120220 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), 03582910091103, 08594739254213, 3582910091103, 8594739254213, 8594739706392
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), 03582910091097, 08594739254220, 3582910091097, 8594739254220, 8594739706408
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная - in bulk, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная - in bulk, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика), 3582910091103
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Санека Фармасьютикалс а.с. (Словацкая Республика), Зентива к.с (Чешская Республика),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.05.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фокусин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001633-010411 изменение №4 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика), 8594739022904
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика), 8594739022911, 8594739706408
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика), 8594739022928
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика), 8594739706392
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (9) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика), 8594739706392
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика), Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (6) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Зентива к.с (Чешская Республика),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.