Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001999
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Интестифаг® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Интести-бактериофаг |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: Стерильные очищенные фильтраты фаголизатов S. flexneri 1, 2, 3, 4 серотипов (с активностью по Аппельману — не менее 10 −6 ), S. sonnei, S. typhimurium (с активностью по Аппельману — не менее 10 −5 ), S. flexneri 6 серотипа, остальных серотипов Salmonella , Е. coli, Proteus, Enterococcus, Staphylococcus, Р. aeruginosa (с активностью по Аппельману — не менее 10 −4 ) — до 1 мл. Вспомогательные вещества: Консервант — 8‑гидроксихинолина сульфат или 8‑гидроксихинолина сульфата моногидрат в пересчете на 8‑гидроксихинолина сульфат — 0,0001 г/мл (содержание расчетное). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001999-100820 изменение №4, ЛП-№(004238)-(РГ-RU)-100124 |
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, №4 - флакон 20 мл (4) - пачка картонная, Микроген НПО АО (ИмБио — Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия),
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, флакон 100 мл - пачка картонная, Микроген НПО АО (ИмБио — Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия), 04605021003274
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, №10 - флакон 20 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (ИмБио — Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия),
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, №4 - флакон 20 мл (4) - пачка картонная, Микроген НПО АО (НПО «Биомед») (Россия), 04602784004807
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, флакон 100 мл - пачка картонная, Микроген НПО АО (НПО «Биомед») (Россия),
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, №10 - флакон 20 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (НПО «Биомед») (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Интести®-бактериофаг |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Интести-бактериофаг |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: Стерильные очищенные фильтраты фаголизатов S. flexneri 1, 2, 3, 4 серотипов (с активностью по Аппельману — не менее 10 −6 ), S. sonnei, S. typhimurium (с активностью по Аппельману — не менее 10 −5 ), S. flexneri 6 серотипа, остальных серотипов Salmonella , Е. coli, Proteus, Enterococcus, Staphylococcus, Р. aeruginosa (с активностью по Аппельману — не менее 10 −4 ) — до 1 мл. Вспомогательные вещества: Консервант — 8‑гидроксихинолина сульфат или 8‑гидроксихинолина сульфата моногидрат в пересчете на 8‑гидроксихинолина сульфат — 0,0001 г/мл (содержание расчетное). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001999-100820 |
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, №4 - флакон 20 мл (4) - пачка картонная, Микроген НПО АО (НПО «Биомед») (Россия), 04602784003268, 4602784003268
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, флакон 100 мл - пачка картонная, Микроген НПО АО (НПО «Биомед») (Россия), 04602784003954
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, №10 - флакон 20 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (НПО «Биомед») (Россия),
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, №4 - флакон 20 мл (4) - пачка картонная, Микроген НПО АО (ИмБио — Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия),
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, флакон 100 мл - пачка картонная, Микроген НПО АО (ИмБио — Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия), 04605021003182, 4605021002116, 4605021003182, 4605021003205
- раствор для приема внутрь или для ректального введения, №10 - флакон 20 мл (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (ИмБио — Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.