Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Валерианы экстракт — регистрационное удостоверение ЛС-002004

Номер: ЛС-002004
Дата регистрации: 2018-02-05
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Биосинтез ОАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Валерианы экстракт
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Валерианы лекарственной корневища с корнями
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В сухом месте, при температуре не выше 15 °C

История перерегистраций

  • ЛС-002004 от 2018-02-05; Биосинтез ОАО (Россия); переоформлено
  • ЛС-002004 от 2006-09-15 до 2011-09-15; ; истек срок

Упаковки

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная; код EAN 4602884011880

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №1000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (100) - пачка картонная

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №2500 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная (50) - коробка (коробочка) картонная; код EAN 4602884012559

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №2500 - 50 шт. - банка (баночка) темного стекла (50) - коробка (коробочка) картонная; код EAN 4602884002420

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №7200 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (720) - пачка картонная; код EAN 4602884011887

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №12000 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная (240) - коробка (коробочка) картонная

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №12000 - 50 шт. - банка (баночка) темного стекла (240) - коробка (коробочка) картонная

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №50 - 50 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная; код EAN 4602884002413, 4602884011910

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная; код EAN 4602884010357

  • таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная; код EAN 4602884012542

Инструкция по медицинскому применению


Валерианы экстракт
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-002004

Дата последнего изменения: 13.10.2015

Лекарственная форма


Таблетки, покрытые оболочкой

Состав


Состав на одну таблетку:

Активное вещество: 

Валерианы экстракт густой

(с содержанием суммы сложных эфиров карбоновых кислот

в пересчете на этиловый эфир валереновой кислоты – 1,8%)

– 20 мг
Вспомогательные вещества ядра: 
Сахароза (сахар белый)– 5 мг
Кальция стеарат– 1 мг
Магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной)– 20 мг
Лактозы моногидрат (сахар молочный)– 43,11 мг
Полисорбат 80 (твин 80)– 0,2 мг
Крахмал картофельный– 10,69 мг
Вспомогательные вещества оболочки: 
Сахароза (сахар белый)– 68,433 мг
Титана диоксид (двуокись титана)– 3,02 мг

Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный

медицинский 8000±2000, 12600±2700)

– 0,56 мг
Магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной)– 17,1 мг
Полисорбат 80 (твин 80)– 0,74 мг
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)– 0,008 мг

Краситель хинолиновый желтый

(сиковит хинолиновый желтый 70 Е 104)

– 0,035 мг
Магния гидросиликат (тальк)– 0,005 мг
Подсолнечника масло– 0,06 мг
Воск пчелиный– 0,025 мг
Парафин твердый (парафин)– 0,014 мг

Описание лекарственной формы


Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета или желтого с зеленоватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний – желтого цвета, внутренний – светло-коричневого цвета.

Фармакологическая группа


Седативное средство растительного происхождения.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Действующим началом препарата является сложный эфир борнеола и изовалериановой кислоты. Оказывает умеренно выраженный седативный эффект, который наступает медленно, но достаточно стабилен. Облегчает наступление естественного сна. Кроме того, препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Показания


Повышенная нервная возбудимость, бессонница (нарушение засыпания); в составе комплексной терапии – функциональные расстройства сердечно-сосудистой системы, спазмы органов желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания


Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к продуктам пчеловодства), дефицит сахаразы/изомальтазы, дефицит лактазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью


Применение препарата противопоказано в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы


Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 таблетки 3 раза в день после еды.

Длительность терапии составляет 2-4 недели. Проведение повторных курсов лечения возможно по назначению врача.

Побочные действия


Возможны заторможенность, мышечная слабость, сонливость, снижение работоспособности, при длительном применении – запор. В отдельных случаях возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка


При передозировке возможно усиление таких побочных эффектов, как заторможенность, сонливость, мышечная слабость, снижение работоспособности.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие


Усиливает действие снотворных средств и других лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также спазмолитиков.

Особые указания


Содержание хлебных единиц (ХЕ):

  •    в разовой дозе препарата (1 таблетка) – 0,01 ХЕ,
  •    в максимальной суточной дозе препарата (6 таблеток) – 0,06 ХЕ.

При длительном применении в больших дозах возможно снижение психомоторных реакций. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием.

50 таблеток в банку темного стекла типа БТС, укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом или в банку полимерную типа БП.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается по 50 банок и по 100 контурных ячейковых упаковок с приложением равного количества инструкций помещать в коробки (с перегородками для банок) из картона или по 240 банок и 720 контурных ячейковых упаковок с приложением равного количества инструкций помещать в коробки из картона гофрированного.

Условия хранения


В сухом месте, при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.