Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002172
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тиолепта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиоктовая кислота |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Тиоктовая кислота (альфа‑липоевая кислота) — 300,0 мг; Вспомогательные вещества : Крахмал картофельный — 13,7 мг, кремния диоксид коллоидный — 13,8 мг, кроскармеллоза натрия — 24,8 мг, лактозы моногидрат — 116,0 мг, кальция стеарат — 15,5 мг, повидон К‑30 — 32,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 83,6 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 20 A 220053 желтый — 20,000 мг, в том числе: [гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 6,000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 5,800 мг, краситель железа оксид желтый — 0,826 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,004 мг, тальк — 2,000 мг, титана диоксид — 5,370 мг]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002172-280318 изменение №4, ЛП-№(003045)-(РГ-RU)-220823 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486000853, 04606486020981, 4606486000853, 4606486021643
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486000860, 4606486000860
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №90 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №120 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486045823, 4606486045823
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.12.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тиолепта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиоктовая кислота |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Тиоктовая кислота (альфа‑липоевая кислота) — 300,0 мг; Вспомогательные вещества : Крахмал картофельный — 13,7 мг, кремния диоксид коллоидный — 13,8 мг, кроскармеллоза натрия — 24,8 мг, лактозы моногидрат — 116,0 мг, кальция стеарат — 15,5 мг, повидон К‑30 — 32,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 83,6 мг; Состав пленочной оболочки : Опадрай 20 A 220053 желтый — 20,000 мг, в том числе: [гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 6,000 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 5,800 мг, краситель железа оксид желтый — 0,826 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,004 мг, тальк — 2,000 мг, титана диоксид — 5,370 мг]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002172-240513 изменение №2 |
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486000853, 4606486021643
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486000860
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №60 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №90 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №120 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.