Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Ампициллин-Ферейн — регистрационное удостоверение ЛС-002238

Номер: ЛС-002238
Дата регистрации: 2012-03-28
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Брынцалов-А ЗАО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Ампициллин-Ферейн
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Ампициллин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛС-002238 от 2012-03-28; Брынцалов-А ЗАО (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению



Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 28.03.2012

Лекарственная форма


Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав


1 флакон содержит:

Активные вещества:

Ампициллин                                                0,25 г  0,5 г   1 г

(в виде ампициллина натриевой соли)

Описание лекарственной формы


Порошок белого или почти белого цвета, гигроскопичен.

Фармакологическая группа


Антибиотик, пенициллин полусинтетический.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Ампициллин — антибактериальное бактерицидное средство из группы полусинтетических пенициллинов, широкого спектра действия. Подавляет синтез клеточной стенки бактерий. Кислотоустойчив.

Фармакодинамика


Активен в отношении грамположительных (альфа- и бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., умеренно активен против большинства Enterococcus spp., в том числе Enterococcus faecalis), Listeria spp., и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), многие виды Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli) микроорганизмов, аэробных неспорообразующих бактерий. Не эффективен в отношении пенициллиназопродуцирующих штаммов Staphylococcus spp., всех штаммов Pseudomonas aeruginosa, большинства штаммов Klebsiella spp. и Enterobacter spp.

Фармакокинетика


При парентеральном введении концентрация в крови превышает создаваемую при приеме внутрь.

Равномерно распределяется в органах и тканях организма, обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральной, перитонеальной, амниотической и синовиальной жидкостях, ликворе, содержимом волдырей, моче (высокие концентрации), слизистой оболочке кишечника, костях, желчном пузыре, легких, тканях женских половых органов, желчи, в бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете накопление слабое), придаточных пазухах носа, жидкости среднего уха (при его воспалении), слюне, тканях плода. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (проницаемость увеличивается при воспалении мозговых оболочек).

Выводится преимущественно почками (70–80%), в моче создаются очень высокие концентрации неизмененного антибиотика; частично — с желчью, у кормящих матерей — с молоком. Не кумулирует. Удаляется при гемодиализе.

Показания


Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к ампициллину возбудителями: дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит, бронхит, пневмония, абсцесс легкого), инфекции почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит), гонорея, инфекции билиарной системы (холангит, холецистит), цервицит, инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы; инфекции опорно-двигательного аппарата; пастереллез, листериоз, инфекции ЖКТ (брюшной тиф и паратиф, дизентерия, сальмонеллез), абдоминальные инфекции (перитонит), эндокардит (профилактика и лечение), менингит, сепсис.

Противопоказания


Повышенная чувствительность к ампициллину (в том числе к другим пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам), инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), период лактации, детский возраст (до 1 месяца).

С осторожностью: бронхиальная астма, сенная лихорадка и другие аллергические заболевания, почечная недостаточность, кровотечения в анамнезе, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью


Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ампициллин проникает в грудное молоко в низких концентрациях. При необходимости применение препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы


«Внутримышечно, внутривенно (струйно или капельно). Дозы и режим дозирования выбирают индивидуально в зависимости от тяжести течения, локализации инфекции и чувствительности возбудителя. Среднетерапевтическая доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг — 0,25–0,5 г, которые вводят в/м или в/в каждые 6 ч.

В случае тяжелой инфекции суточная доза может быть увеличена до 10 г.

Для лечения гонореи вводят 2 дозы по 0,5 г с интервалом в 8 или 12 ч.

Для лечения бактериального менингита и сепсиса суточная доза препарата составляет 150–200 мг/кг, которую делят на 6–8 в/в введений с интервалом 3–4 ч. Максимальная суточная доза — 8–14 г.

Для профилактики бактериального эндокардита у больных из группы высокого риска, подвергающихся стоматологическим, эндоскопическим вмешательствам, «малым» операциям на ЛОР-органах, а также операциям на органах желудочно- кишечном тракте или желчевыводящих путях — 2 г в/в или в/м за 30 мин до процедуры или операции; при необходимости, через 6 ч вводят повторно в дозе 1 г.

У детей с массой тела менее 40 кг для лечения инфекций дыхательных путей, кожи и мягких тканей суточная доза ампициллина составляет 25–50 мг/кг; для лечения инфекций брюшной полости или мочевыводящих путей вводят 50–100 мг/кг в сутки. Суточную дозу делят на 4 введения с интервалом 6 ч.

Для лечения септицемии или инфекций центральной нервной системы (бактериальный менингит) суточную дозу, равную 100–200 мг/кг, делят на 6–8 в/в введений с интервалом между введениями 3–4 ч.

Для профилактики бактериального эндокардита — 50 мг/кг в/в или в/м за 30 мин до процедуры или операции; при необходимости, через 6 ч вводят повторно в дозе 25 мг/кг.

Длительность в/м введения — 7–14 дней. Продолжительность в/в применения 5–7 дней, с последующим переходом (при необходимости) на в/м введение. Рекомендуется продолжить введение ампициллина еще 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.

Раствор для внутримышечного введения готовят extepore, добавляя к содержимому флакона (0,25 г, 0,5 г и 1 г) 2 мл воды для инъекций.

Для внутривенного введения разовую дозу препарата (не более 2 г) растворяют в 5–10 мл воды для инъекций или изотонического раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 3–5 минут (1–2 г в течение 10–15 минут). При разовой дозе, превышающей 2 г препарат вводят внутривенно капельно. Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата (2–4 г) растворяют в небольшом количестве воды для инъекций 7,5–15 мл соответственно, затем полученный раствор антибиотика добавляют к 125–250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5–10% раствору декстрозы и вводят со скоростью 60–80 капель в минуту. При капельном введении детям в качестве растворителя используют 5–10% раствор декстрозы (30–50 мл в зависимости от возраста). Растворы используют сразу после приготовления, недопустимо добавление к ним других медикаментов.

Побочные действия


Аллергические реакции: шелушение кожи, зуд, крапивница, ринит, конъюнктивит, отек Квинке, лихорадка, артралгия, эозинофилия, эритематозная и макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), реакции сходные с сывороточной болезнью, анафилактический шок, неаллергическая ампициллиновая сыпь, может исчезнуть без отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисбактериоз, стоматит, гастрит, сухость слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса, боль в животе, рвота, тошнота, диарея, глоссит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, псевдомембранозный колит.

Со стороны центральной нервной системы: ажитация, агрессивность, тревожность, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, головная боль, тремор, возможны судороги (при терапии высокими дозами).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия.

Местные реакции: боль в месте введения, инфильтраты в местах при внутримышечном введении, флебиты при внутривенном введении в больших количествах.

Прочие: интерстициальный нефрит, нефропатия, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма), кандидоз влагалища.

Передозировка


Симптомы: проявления токсического действия на центральную нервную систему (особенно у больных с почечной недостаточностью); тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).

Лечение: лекарственные средства для поддержания водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. В тяжелых случаях выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие


Фармацевтически несовместим с аминогликозидами.

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое. Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов (необходимо использовать дополнительные методы контрацепции), лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола (в последнем случае повышается риск развития кровотечений "прорыва").

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию ампициллина в плазме (за счет снижения канальцевой секреции).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Ампициллин уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.

Усиливает всасывание дигоксина.

Совместим с антибиотикам стрептомицин, канамицин.

Особые указания


Перед применением лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При назначении больным с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с другими бета-лактамными антибиотиками.

При лечении легкой диареи, возникающей на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства, показана отмена препарата. При тяжелой диарее необходимо обратиться к врачу.

Лечение должно обязательно продолжаться на протяжении еще 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска


Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,25 г, 0,5 г, или 1 г.

По 0,25 г, 0,5 г или 1 г активного вещества (ампициллина) во флаконы вместимостью 10 мл герметично укупоренные пробками из резиновой смеси, обжатые алюминиевыми колпачками.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или картона хром-эрзац мелованного.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Упаковка для стационаров

По 10, 20, 30, 40, 50 контурных ячейковых упаковок с инструкциями по применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


По рецепту врача.