Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002325
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астрафарм (Украина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуконазол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | 1 капсула содержит: Активное вещество: Флуконазол в пересчете на сухое вещество 50 мг или 150 мг. Вспомогательные вещества: Капсулы по 50 мг: Лактоза, моногидрат — 26 мг, крахмал картофельный сорт экстра — 20 мг, магния стеарат — 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг. Капсулы по 150 мг: Лактоза, моногидрат — 52 мг, крахмал картофельный сорт экстра — 40 мг, магния стеарат — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг. Состав капсулы: Желатин, титана диоксид, индигокармин. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13846-05 изменение № 1 |
- капсулы 150 мг, блистер - пачка картонная, Астрафарм (Украина), 4820061050099
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Астрафарм (Украина), 4820061050174
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.