Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002442
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дакоген |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Децитабин |
Состав | Действующее вещество : Децитабин — 50 мг; Вспомогательные вещества : Калия дигидрофосфат — 68 мг, натрия гидроксид — 11,6 мг. При необходимости корректировки pH используются 1M раствор натрия гидроксида q.s. или 1М раствор кислоты хлористоводородной q.s. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002442-280222 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 129.6 мг - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дакоген |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Децитабин |
Состав | Действующее вещество : Децитабин — 50 мг; Вспомогательные вещества : Калия дигидрофосфат — 68 мг, натрия гидроксид — 11,6 мг. При необходимости корректировки pH используются 1M раствор натрия гидроксида q.s. или 1М раствор кислоты хлористоводородной q.s. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛС-002442-120218 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 129.6 мг - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243001866
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.12.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дакоген |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Децитабин |
Состав | Действующее вещество : Децитабин — 50 мг; Вспомогательные вещества : Калия дигидрофосфат — 68 мг, натрия гидроксид — 11,6 мг. При необходимости корректировки pH используются 1M раствор натрия гидроксида q.s. или 1М раствор кислоты хлористоводородной q.s. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002442-301111 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 129.6 мг - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 4602243001866
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.