Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Иммуноглобулин человека нормальный — регистрационное удостоверение ЛС-003125

Номер: ЛС-003125
Дата регистрации: 2012-02-16
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Тамбовская областная станция переливания крови
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Иммуноглобулин человека нормальный
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Иммуноглобулин человека нормальный
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–10 °C

История перерегистраций

  • ЛС-003125 от 2012-02-16; Тамбовская областная станция переливания крови (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Иммуноглобулин человека нормальный
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-003125

Дата последнего изменения: 16.02.2012

Лекарственная форма


Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.

Состав


Активное вещество

Иммуноглобулин человека нормальный 300 мг

Вспомогательные вещества

Глицин 60 мг, натрия хлорид 27 мг, вода для инъекций до 3 мл.

Фармакологическая группа


МИБП-глобулины.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Иммуноглобулин человека нормальный содержит IgG -антитела, присутствующие у здоровых людей. Препарат производят из плазмы крови человека, полученной не менее чем от 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате близко-пропорционально их распределению в нативной плазме крови человека. Адекватные дозы иммуноглобулина человека нормального могут восстанавливать аномально низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона. Механизм действия при показаниях иных, чем заместительная терапия, не до конца выяснен, но включает иммуномодулирующие действие.

Показания


Профилактика гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, лечение гипо- и агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания


Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью

Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью


В период беременности или кормления грудью применять по жизненным показаниям, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Способ применения и дозы


Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А.

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл, до 10 лет — 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым — 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори.

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и не привитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа.

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 1,5 мл, от 2 до 7 лет — 3 мл, старше 7 лет и взрослым — 4,5–6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24–48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Профилактика коклюша.

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции.

Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл детям до 3 лет и 3 мл детям старше 3 лет.

Профилактика полиомиелита.

Препарат вводят однократно в дозах 3–6 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии.

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через один месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях.

Препарат вводят в разовой дозе 0,15–0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2–3 сут.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18–22) °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 мин; в помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Побочные действия


При введении возможны: головная, боль, головокружение, мигренозные боли, боли в животе, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, боль в грудной клетке. В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок.

Редко — выраженное снижение артериального давления; коллапс, потеря сознания, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев.

Передозировка


Случаев передозировки не наблюдалось.

Взаимодействие


Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 3 мес после иммунизации живыми вирусными вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы.

Меры предосторожности


Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Особые указания


Указание особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель. Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Введение препарата не приводит к психомоторным нарушениям и реакциям, и не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.