Триметазидин-Биоком МВ — регистрационное удостоверение ЛСР-000026

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой.

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Триметазидина дигидрохлорид – 35,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфат дигидрат – 79,93 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 57,40 мг, просолв (силицированная микрокристаллическая целлюлоза) – 20,50 мг, крахмал картофельный – 3,07 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,05 мг, магния стеарат – 2,05 мг;

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 3,476 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) – 0,524 мг, титана диоксид Е171 – 0,976 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 0,024 мг.

Таблетки покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Антигипоксантное средство.

Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и концентрацию фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.

При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшается слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшается головокружение и шум в ушах.

При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 2 часа. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина около 55 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови – 16%. Выводится из организма почками (около 60% в неизмененном виде).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза – у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

•      Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
•      Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
•      Тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин);
•      Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

•      Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены);
•      Умеренная почечная недостаточность.

Данные о применении препарата Триметазидин-Биоком MB у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Триметазидин-Биоком MB во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Триметазидин-Биоком MB во время грудного вскармливания.

Внутрь, во время еды.

Рекомендуемый режим дозирования – 2 таблетки (70 мг) в сутки, в 2 приема. Курс лечения по рекомендации врача.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг утром во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендации Всемирной организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна – запор.

Общие расстройства: часто – астения.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головокружение, головная боль; частота неизвестна – симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто – кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатит.

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Нет сведений.

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Триметазидин-Биоком MB может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин-Биоком MB следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).

Следует с осторожностью назначать Триметазидин-Биоком MB пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

•      При умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
•      У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Влияние на способность управления автотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций

Учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы при приеме триметазидина (см. раздел «Побочное действие»), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, по 35 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.