Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000076/08
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.02.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Офлокс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Офлоксацин |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество: Офлоксацин — 200 мг; Вспомогательные вещества: Ядро: Крахмал картофельный — 23 мг, магния стеарат — 3 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54 мг, повидон — 10 мг; Пленочная оболочка: Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 15 мг [ Состав оболочки: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 3,75 мг, коповидон (кополивидон) — 3,375 мг, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000) — 1,425 мг, глицерил каприлокапрат — 0,45 мг, полидекстроза — 2,25 мг, титана диоксид — 3,75 мг]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000076/08-180108 изменение №8, ЛП-№(000810)-(РГ-RU)-230522 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310001264, 4605310001264, 4605310025345
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №25 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №50 - 50 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №100 - 100 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.02.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Офлокс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Офлоксацин |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество: Офлоксацин — 200 мг; Вспомогательные вещества: Ядро: Крахмал картофельный — 23 мг, магния стеарат — 3 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54 мг, повидон — 10 мг; Пленочная оболочка: Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 15 мг [ Состав оболочки: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 3,75 мг, коповидон (кополивидон) — 3,375 мг, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000) — 1,425 мг, глицерил каприлокапрат — 0,45 мг, полидекстроза — 2,25 мг, титана диоксид — 3,75 мг]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000076/08-180108 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310001264
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №25 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №50 - 50 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №100 - 100 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.10.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Офлокс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Офлоксацин |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество: Офлоксацин — 200 мг; Вспомогательные вещества: Ядро: Крахмал картофельный — 23 мг, магния стеарат — 3 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54 мг, повидон — 10 мг; Пленочная оболочка: Готовая водорастворимая пленочная оболочка — 15 мг [ Состав оболочки: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 3,75 мг, коповидон (кополивидон) — 3,375 мг, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000) — 1,425 мг, глицерил каприлокапрат — 0,45 мг, полидекстроза — 2,25 мг, титана диоксид — 3,75 мг]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000076/08-180108 изменение №4 |
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310001264
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг, №25 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг, №50 - 50 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг, №100 - 100 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.