Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000093
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нексавар |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сорафениб |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000093-100119 изменение №5, ЛП-№(000319)-(РГ-RU) |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №112 - 28 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), 04008500130001, 04057598013727, 4008500130001, 4057598013727
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Байер АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №56 - 28 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Байер АГ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Шеринг Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.11.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нексавар |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сорафениб |
Состав | активное вещество: сорафениба тозилат 274 мг (эквивалентно 200 мг сорафениба основания) вспомогательные вещества: МКЦ; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза (5 сР); магния стеарат; натрия лаурилсульфат; гипромеллоза (15 сР) оболочка: гипромеллоза; макрогол 3350; диоксид титана; оксид железа красный |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000093-310507 изменение №7 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №112 - 28 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4008500130001
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.