Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000125/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.02.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кандитрал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Итраконазол |
Состав | 1 капсула содержит: Итраконазола пеллет — 498,65 мг, содержащих: Действующее вещество: Итраконазол — 100 мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (эудрагит Е-100), сахароза, макрогол 20000 (полиэтиленгликоль 20000)]. Твердая желатиновая капсула №0: Крышечка капсулы: Желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), натрия лаурилсульфат, краситель титана диоксид, краситель железа оксид черный (для нанесения логотипа фирмы «G»). Корпус капсулы: Желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель азорубин (кармоизин), титана диоксид (для надписи «canditral»). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000125/09-140109 изменение №6 |
- капсулы 100 мг, №4 - 4 шт. - упаковка контурная ячейковая (фольга алюм./ПВХ) - пакет (пакетик) - пачка картонная, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Индия),
- капсулы 100 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (фольга алюм./ПВХ) - пакет (пакетик) - пачка картонная, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Индия),
- капсулы 100 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (фольга алюм./ПВХ) - пакет (пакетик) (2) - пачка картонная, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Индия), 08904091119868, 8904091119868
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (фольга алюм./ПВХ) - пакет (пакетик) - пачка картонная, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.