Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000877/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Северная Македония) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амлодипин Алкалоид |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амлодипин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Таблетки 5 мг: Амлодипин 5,000 мг (в пересчете на амлодипина безилат 6,934 мг); Таблетки 10 мг: Амлодипин 10,000 мг (в пересчете на амлодипина безилат 13,869 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH 102). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000877/09-021017 изменение №3, ЛП-№(001083)-(РГ-RU)-310823 |
- таблетки 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Северная Македония), 05310001880514, 5310001275112, 5310001880514
- таблетки 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Северная Македония), 05310001880293, 5310001275105, 5310001880293
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алкалоид (Республика Северная Македония) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амлодипин Алкалоид |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амлодипин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Таблетки 5 мг: Амлодипин 5,000 мг (в пересчете на амлодипина безилат 6,934 мг); Таблетки 10 мг: Амлодипин 10,000 мг (в пересчете на амлодипина безилат 13,869 мг); Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH 102). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000877/09-021017 изменение №1 |
- таблетки 10 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), 5310001880514
- таблетки 5 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), 5310001880293
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.