Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001052/08
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетилепт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кветиапин |
Состав | действующее вещество: кветиапина фумарат 28,78/115,13/172,70/230,26/345,40 мг (эквивалентно 25/100/150/200/300 мг кветиапина соответственно) вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); повидон К90; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный состав оболочки пленочной: гипромеллоза; лактозы моногидрат; макрогол 4000/ПЭГ3350; титана диоксид; триацетин (триацетилглицерол) для оболочки таблеток 150 и 200 мг дополнительно: краситель железа оксид желтый; краситель железа оксид красный |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001052/08-300321, ЛП-№(000549)-(РГ-RU)-310822 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327121680, 5995327121680
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327121703
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327121727, 5995327121727
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327121741
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетилепт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кветиапин |
Состав | действующее вещество: кветиапина фумарат 28,78/115,13/172,70/230,26/345,40 мг (эквивалентно 25/100/150/200/300 мг кветиапина соответственно) вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); повидон К90; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный состав оболочки пленочной: гипромеллоза; лактозы моногидрат; макрогол 4000/ПЭГ3350; титана диоксид; триацетин (триацетилглицерол) для оболочки таблеток 150 и 200 мг дополнительно: краситель железа оксид желтый; краситель железа оксид красный |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001052/08-300321, ЛП-№(000549)-(РГ-RU)-310822 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327121680, 5995327121680
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327121703
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327121727, 5995327121727
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327121741
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.