Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001361/08
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.03.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 16.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пантопразол-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пантопразол |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001361/08-301110 изменение №4 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зипантола |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пантопразол |
Состав | активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 22,555 мг 45,11 мг (эквивалентно 20 и 40 мг пантопразола соответственно) вспомогательные вещества: маннитол — 78,645/157,29 мг; кросповидон — 2,2/4,4 мг; гипролоза низкозамещенная — 2,2/4,4 мг; натрия лаурилсульфат — 1,1/2,2 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,55/1,1 мг; тальк — 1,65/3,3 мг; магния стеарат — 1,1/2,2 мг оболочка пленочная: Opadry АМВ желтый 80W32009 (частично гидролизованный поливинилoвый спирт, титана диоксид, тальк, краситель оксид железа желтый (Е172), лак на основе хинолинового желтого (Е104) и алюминия, лецитин (соя), камедь ксантановая) — 8,8/17,6 мг оболочка кишечнорастворимая: эудрагит L 30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, вода) — 13,45/25,28 мг; глицерила моностеарат — 0,67/1,26 мг; триэтилцитрат — 1,34/2,53 мг; полисорбат 80 — 0,34/0,63 мг чернила черные Opacode S-127794, используемые для нанесения надписи на таблетках: краситель железа оксид черный; шеллака раствор в этаноле; бутанол; пропиленгликоль; изопропанол; этанол денатурированный (спирт метилированный) |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001361/08-301110 изменение №3 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216555
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114216562
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.