Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Тимолол-Беталек — регистрационное удостоверение ЛСР-002282/07

Номер: ЛСР-002282/07
Дата регистрации: 2007-08-17
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Бета-Лек
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Тимолол-Беталек
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Тимолол
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛСР-002282/07 от 2007-08-17; Бета-Лек (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Тимолол-Беталек
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-002282/07

Дата последнего изменения: 17.08.2007

Лекарственная форма


Капли глазные

Состав


Состав на 1,0 мл препарата:

Тимолол-Беталек 0,25%

Активное вещество:

Тимолола малеат (в пересчете на основание) 25 мг

Тимолол-Беталек 0,5%

Активное вещество:

Тимолола малеат (в пересчете на основание) 50 мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание лекарственной формы


Прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакологическая группа


Противоглаукомное средство – бета-адреноблокатор

Фармакодинамика


Неселективный блокатор бета-адренорецепторов без внутренней симпатомиметической активности. При местном применении понижает внутриглазное давление, за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Действие проявляется через 20 мин после закапывания, максимальный эффект – через 1-2 ч; продолжительность действия – 24 ч. Не оказывает влияния на аккомодацию и размер зрачка.

Фармакокинетика


Тимолола малеат быстро проникает через роговицу в ткани глаза. Максимальная концентрация во влаге передней камеры достигается через 1-2 часа. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через конъюнктиву, слизистые носа и слезного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови определяется через несколько минут после инстилляции. Около 60-80% подвергается метаболизму в плазме крови. Выведение метаболитов – преимущественно с мочой. У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его Cmax в плазме взрослых.

Показания


Открытоугольная глаукома, закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками), вторичная глаукома (увеальная, афакическая, посттравматическая), врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий, в период подготовки к операции), офтальмогипертензия.

Противопоказания


Бронхиальная астма, хронические обструктивные легочные заболевания, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-III ст., острая и хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, дистрофические заболевания роговицы, атрофический ринит, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Эмфизема легких, легочная недостаточность, цереброваскулярная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, одновременное назначение других бета-адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома.

Применение при беременности и кормлении грудью


При беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы


Взрослым и детям старше 1 года закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 0,25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности – по 1 капле 0,5% раствора 2 раза в день. Разница выраженности действия 2 концентраций составляет 10-15%.

Побочные действия


Местные реакции:

Гиперемия кожи век, жжение и зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отек эпителия роговицы, кратковременное нарушение остроты зрения; блефарит, конъюнктивит, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии (уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности роговицы, возможен птоз, редко – диплопия.

Системные реакции:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, брадиаритмия, нарушения сердечной проводимости, сердечная недостаточность, остановка сердца; снижение сократимости миокарда, боль в груди, преходящие нарушения мозгового кровообращения;

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность;

Со стороны ЦНС: парестезии, головокружение, головная боль, сонливость, галлюцинации, депрессия, мышечная слабость;

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея;

Аллергические реакции: крапивница, экзема, обострение псориаза;

Другое: ринит, заложенность носа, носовое кровотечение, снижение потенции, алопеция.

Передозировка


При местном применении в рекомендуемой дозе симптомы передозировки не отмечались. При случайном приеме внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, снижение артериального давления, бронхоспазм, брадикардия. В случае развития симптомов передозировки лечение симптоматическое. Для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма можно вводить изопреналин 1-4 г в/в в течение 10 минут, для лечения артериальной гипотензии – добутамин 200-400 мкг в/в. Для купирования бронхоспазма применяют атропин.

Взаимодействие


Эпинефрин, пилокарпин, системные бета-адреноблокаторы усиливают действие. При применении с резерпином – возможно развитие выраженной брадикардии или гипотонии (эта комбинация требует тщательного врачебного контроля); с блокаторами кальциевых каналов или сердечными гликозидами – возможно нарушение атриовентрикулярной проводимости, острая левожелудочковая недостаточность или артериальная гипотония. Усиливает действие миорелаксантов (тимолол следует отменить за 48 ч до предполагаемого проведения общей анестезии с использованием периферических миорелаксантов). Нельзя одновременно применять с антипсихотическими ЛC (нейролептиками) и анксиолитическими ЛС (транквилизаторами). Во время лечения не рекомендуется принимать этанол (возможно резкое снижение артериального давления.

Выгодные сочетания (усиление гипотензивного эффекта):

Симпатомиметики, миотики, аналоги простагландинов F , ингибиторы карбоангидразы.

Особые указания


Контроль эффективности следует проводить примерно через 3-4 недели после начала терапии. В период лечения не реже 1 раза в 6 месяцев следует контролировать продукцию слезы, состояние эпителия роговицы, поля зрения.

Сразу после закапывания может снижаться острота зрения и замедляться скорость психических реакций, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 минут после него.

Не следует закапывать в глаза два бета-адреноблокатора одновременно.

При длительном применении тимолола возможно развитие тахифилаксии.

При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции.

Перед предстоящим оперативным вмешательством с применением общей анестезии препарат отменяется за 48 часов.

Форма выпуска


Капли глазные 0,25% и 0,5%.

По 10 мл во флакон-капельницы полимерные с навинчивающейся крышкой полимерной с контролем первого вскрытия. По 1 флакон-капельнице в пачку из картона.

Условия хранения


Список Б.

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности


2 года. Срок годности после вскрытия флакона – 14 суток. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.