Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002313/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ИННОВАЦИОННЫЙ ЦЕНТР БИО ТЕХНОЛОГИЙ (ООО "ИЦБТ") (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.03.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулиновый комплексный препарат |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM] |
Состав | Один флакон препарата содержит 300 мг белка. Консервантов и антибиотиков не содержит. Стабилизатор - глицин в концентрации 3,0%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-002313/10-170118 |
- лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг, №5 - флакон (5) - пачка картонная, ИННОВАЦИОННЫЙ ЦЕНТР БИО ТЕХНОЛОГИЙ (ООО "ИЦБТ") (Россия), 04640072190016, 4631140804676
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.