Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002582/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Самарская областная станция переливания крови (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.12.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% — 100 мг, Вспомогательные вещества Глицин (кислота аминоуксусная) — 22,5 мг, Вода для инъекций — до 1 мл. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002582/08-121218 |
- раствор для внутримышечного введения, №10 - ампула 3 мл (10) - пачка картонная, Самарская областная станция переливания крови (Россия), 4605801000042
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.