Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Иммуноглобулин человека нормальный — регистрационное удостоверение ЛСР-002582/08

Номер: ЛСР-002582/08
Дата регистрации: 2018-12-12
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Самарская областная станция переливания крови
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Иммуноглобулин человека нормальный
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Иммуноглобулин человека нормальный
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

История перерегистраций

  • ЛСР-002582/08 от 2018-12-12; Самарская областная клиническая станция переливания крови (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Иммуноглобулин человека нормальный
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-002582/08

Дата последнего изменения: 25.01.2013

Лекарственная форма


Раствор для внутримышечного введения.

Состав


Активное вещество:

Иммуноглобулин 10 мг/мл

Вспомогательное вещество:

Глицин – от 1,5 до 3 мг/мл

Описание лекарственной формы


Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакологическая группа


МИБП-глобулин.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства


Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика


Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания


Профилактика гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита. Лечение гипо- и агаммаглобулинемии, сепсиса, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний.

Противопоказания


Гиперчувствительность (в том числе к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит по IgA .

Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью


Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы


Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика Гепатита A

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет – 0,75 мл: до 10 лет – 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым – 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячною возраста не болевшим корью и не привитым против инфекции не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят н дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2-х дет – 1,5 мл; от 2-х до 7-ми лет – 3 мл; старше 7-ми лет и взрослым – 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл детям до 3-х лет и 3 мл детям старше 3-х лет.

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в лозе 1 мл на кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.

Побочные действия


У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления. Могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях – анафилактический шок. Головная боль, головокружение, мигренозные боли, боли и животе, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке.

В исключительно редких случаях наблюдается выраженное снижение АД, коллапс, потеря сознания, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев.

Передозировка


Нет данных.

Взаимодействие


Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Меры предосторожности


Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.

Особые указания


Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и так далее) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакции Кумбса).

Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Her данных об особенностях действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска


По 3,0 мл (2 дозы) раствора в стеклянных ампулах объемом 5 мл. 10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного вместе с Инструкцией по применению и ампульным ножом.

Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10° C .

Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Препарат следует хранить в местах недоступных для детей.

Условия транспортирования

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности


2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек


По рецепту врача.