Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002693/10
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 26.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амальвия |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пиоглитазон |
Состав | активное вещество: пиоглитазона гидрохлорид 16,536 мг 33,072 мг (эквивалентно 15 и 30 мг пиоглитазона соответственно) вспомогательные вещества: МКЦ — 36,671/73,342 мг; кросповидон — 3/6 мг; полисорбат 80 — 1,8/3,6 мг; гипролоза — 1,2/2,4 мг; магния стеарат — 0,48/0,96 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,3/0,6 мг; краситель железа оксид красный — 0,013/0,026 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002693/10-310310 изменение №2 |
- таблетки 15 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки 30 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.