Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003012/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.09.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Актемра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тоцилизумаб |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Тоцилизумаб — 20 мг; Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,5 мг, сахароза — 50,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — q.s., натрия дигидрофосфата дигидрат — q.s., вода для инъекций — q.s. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к ЛСР-003012/09-051216 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907001990, 4601907001990
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002010, 4601907002010
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002034, 4601907002034, 7640128015208
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 4 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002003
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 10 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002027
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 20 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002041
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №160 - флакон 4 мл (160) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №106 - флакон 10 мл (106) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №106 - флакон 20 мл (106) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №160 - флакон 4 мл (160) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №106 - флакон 10 мл (106) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №106 - флакон 20 мл (106) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601907002928, 4601808009750, 4601907002928
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601907002935, 4601808009774, 4601907002935
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808009798, 4601907002942
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 4 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 10 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 20 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 4 мл (96) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 4 мл (96) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 10 мл (96) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 10 мл (96) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 20 мл (96) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 20 мл (96) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 4 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 4 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Актемра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тоцилизумаб |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующее вещество: Тоцилизумаб — 20 мг; Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,5 мг, сахароза — 50,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — q.s., натрия дигидрофосфата дигидрат — q.s., вода для инъекций — q.s. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к ЛСР-003012/09-051216 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907001990, 4601907001990
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002010, 4601907002010
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002034, 4601907002034, 7640128015208
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 4 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002003
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 10 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002027
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 20 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002041
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №160 - флакон 4 мл (160) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №106 - флакон 10 мл (106) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №106 - флакон 20 мл (106) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №160 - флакон 4 мл (160) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №106 - флакон 10 мл (106) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №106 - флакон 20 мл (106) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601907002928, 4601808009750, 4601907002928
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601907002935, 4601808009774, 4601907002935
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808009798, 4601907002942
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 4 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 10 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №4 - флакон 20 мл (4) - пачка картонная, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 4 мл (96) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 4 мл (96) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 10 мл (96) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 10 мл (96) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 20 мл (96) - коробка (коробочка) картонная - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №96 - флакон 20 мл (96) - коробка (коробочка) полипропиленовая - термоконтейнер, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 10 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 20 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 4 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 4 мл - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. (Япония),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.