Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003170/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кеппра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Активное вещество Леветирацетам — 100 мг; Вспомогательные вещества Натрия цитрат 1,05 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,06 мг, метилпарагидроксибензоат 2,70 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, аммония глицирризат 1,50 мг, глицерол 85% 235,50 мг, мальтитол 300,00 мг, ацесульфам калия 4,50 мг, ароматизатор виноградный 501040А 0,30 мг, вода очищенная 504,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003170/09-260623 |
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, флакон темного стекла 300 мл - пачка картонная, НекстФарма С.а.С. (Франция), 05413787104574, 4603149000328, 5413787104574
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, НекстФарма С.а.С. (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кеппра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Активное вещество Леветирацетам — 100 мг; Вспомогательные вещества Натрия цитрат 1,05 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,06 мг, метилпарагидроксибензоат 2,70 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, аммония глицирризат 1,50 мг, глицерол 85% 235,50 мг, мальтитол 300,00 мг, ацесульфам калия 4,50 мг, ароматизатор виноградный 501040А 0,30 мг, вода очищенная 504,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003170/09-260623 |
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, флакон темного стекла 300 мл - пачка картонная, НекстФарма С.а.С. (Франция), 05413787104574, 4603149000328, 5413787104574
- раствор для приема внутрь 100 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, НекстФарма С.а.С. (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.