Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003334/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фабразим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза бета |
Состав | Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Агалсидаза бета — 35 мг (+ избыток наполнения 2 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат. После восстановления 7,2 мл воды для инъекций каждый флакон препарата Фабразим ® содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета. Восстановленный раствор должен быть в дальнейшем разведен (см. раздел «Способ применения», подраздел «Инструкции по использованию, обращению и уничтожению остатков препарата»). Агалсидаза бета является рекомбинантной формой α‑галактозидазы A, которая идентична натуральной форме α‑галактозидазы. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-003334/09-290623 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания), 3582910090441
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №5 - флакон (флакончик) стеклянный (5) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №10 - флакон (флакончик) стеклянный (10) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), 03582910090441, 3582910090441
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №5 - флакон (флакончик) стеклянный (5) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №10 - флакон (флакончик) стеклянный (10) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фабразим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза бета |
Состав | Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Агалсидаза бета — 35 мг (+ избыток наполнения 2 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат. После восстановления 7,2 мл воды для инъекций каждый флакон препарата Фабразим ® содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета. Восстановленный раствор должен быть в дальнейшем разведен (см. раздел «Способ применения», подраздел «Инструкции по использованию, обращению и уничтожению остатков препарата»). Агалсидаза бета является рекомбинантной формой α‑галактозидазы A, которая идентична натуральной форме α‑галактозидазы. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-003334/09-290623 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания), 3582910090441
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №5 - флакон (флакончик) стеклянный (5) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №10 - флакон (флакончик) стеклянный (10) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), 03582910090441, 3582910090441
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №5 - флакон (флакончик) стеклянный (5) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №10 - флакон (флакончик) стеклянный (10) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фабразим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза бета |
Состав | Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Агалсидаза бета — 35 мг (+ избыток наполнения 2 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат. После восстановления 7,2 мл воды для инъекций каждый флакон препарата Фабразим ® содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета. Восстановленный раствор должен быть в дальнейшем разведен (см. раздел «Способ применения», подраздел «Инструкции по использованию, обращению и уничтожению остатков препарата»). Агалсидаза бета является рекомбинантной формой α‑галактозидазы A, которая идентична натуральной форме α‑галактозидазы. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-003334/09-290623 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания), 3582910090441
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №5 - флакон (флакончик) стеклянный (5) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №10 - флакон (флакончик) стеклянный (10) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), 03582910090441, 3582910090441
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №5 - флакон (флакончик) стеклянный (5) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №10 - флакон (флакончик) стеклянный (10) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фабразим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза бета |
Состав | Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Агалсидаза бета — 35 мг (+ избыток наполнения 2 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат. После восстановления 7,2 мл воды для инъекций каждый флакон препарата Фабразим ® содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета. Восстановленный раствор должен быть в дальнейшем разведен (см. раздел «Способ применения», подраздел «Инструкции по использованию, обращению и уничтожению остатков препарата»). Агалсидаза бета является рекомбинантной формой α‑галактозидазы A, которая идентична натуральной форме α‑галактозидазы. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003334/09-100717 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Лтд (Великобритания), 4607022000078
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №5 - флакон (флакончик) стеклянный (5) - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №10 - флакон (флакончик) стеклянный (10) - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Джензайм Лтд (Великобритания), 4607022000078
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №5 - флакон (флакончик) стеклянный (5) - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №10 - флакон (флакончик) стеклянный (10) - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №5 - флакон (флакончик) стеклянный (5) - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №10 - флакон (флакончик) стеклянный (10) - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Джензайм Ирландия (Ирландия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.07.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фабразим® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза бета |
Состав | Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Агалсидаза бета — 35 мг (+ избыток наполнения 2 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат. После восстановления 7,2 мл воды для инъекций каждый флакон препарата Фабразим ® содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета. Восстановленный раствор должен быть в дальнейшем разведен (см. раздел «Способ применения», подраздел «Инструкции по использованию, обращению и уничтожению остатков препарата»). Агалсидаза бета является рекомбинантной формой α‑галактозидазы A, которая идентична натуральной форме α‑галактозидазы. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003334/09-100717 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Лтд (Великобритания), 4607022000078
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №5 - флакон (флакончик) стеклянный (5) - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг, №10 - флакон (флакончик) стеклянный (10) - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.