Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-003334/09

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-003334/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.09.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фабразим®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Агалсидаза бета
Состав Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Агалсидаза бета — 35 мг (+ избыток наполнения 2 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат. После восстановления 7,2 мл воды для инъекций каждый флакон препарата Фабразим ® содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета. Восстановленный раствор должен быть в дальнейшем разведен (см. раздел «Способ применения», подраздел «Инструкции по использованию, обращению и уничтожению остатков препарата»). Агалсидаза бета является рекомбинантной формой α‑галактозидазы A, которая идентична натуральной форме α‑галактозидазы.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-003334/09-290623
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.09.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фабразим®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Агалсидаза бета
Состав Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Агалсидаза бета — 35 мг (+ избыток наполнения 2 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат. После восстановления 7,2 мл воды для инъекций каждый флакон препарата Фабразим ® содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета. Восстановленный раствор должен быть в дальнейшем разведен (см. раздел «Способ применения», подраздел «Инструкции по использованию, обращению и уничтожению остатков препарата»). Агалсидаза бета является рекомбинантной формой α‑галактозидазы A, которая идентична натуральной форме α‑галактозидазы.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-003334/09-290623
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.02.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фабразим®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Агалсидаза бета
Состав Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Агалсидаза бета — 35 мг (+ избыток наполнения 2 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат. После восстановления 7,2 мл воды для инъекций каждый флакон препарата Фабразим ® содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета. Восстановленный раствор должен быть в дальнейшем разведен (см. раздел «Способ применения», подраздел «Инструкции по использованию, обращению и уничтожению остатков препарата»). Агалсидаза бета является рекомбинантной формой α‑галактозидазы A, которая идентична натуральной форме α‑галактозидазы.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-003334/09-290623
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.11.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фабразим®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Агалсидаза бета
Состав Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Агалсидаза бета — 35 мг (+ избыток наполнения 2 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат. После восстановления 7,2 мл воды для инъекций каждый флакон препарата Фабразим ® содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета. Восстановленный раствор должен быть в дальнейшем разведен (см. раздел «Способ применения», подраздел «Инструкции по использованию, обращению и уничтожению остатков препарата»). Агалсидаза бета является рекомбинантной формой α‑галактозидазы A, которая идентична натуральной форме α‑галактозидазы.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003334/09-100717 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.07.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фабразим®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Агалсидаза бета
Состав Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Агалсидаза бета — 35 мг (+ избыток наполнения 2 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат. После восстановления 7,2 мл воды для инъекций каждый флакон препарата Фабразим ® содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета. Восстановленный раствор должен быть в дальнейшем разведен (см. раздел «Способ применения», подраздел «Инструкции по использованию, обращению и уничтожению остатков препарата»). Агалсидаза бета является рекомбинантной формой α‑галактозидазы A, которая идентична натуральной форме α‑галактозидазы.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003334/09-100717 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.