Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003578/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-УфаВИТА (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Резокластин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золедроновая кислота |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003578/10-140323 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл, флакон темного стекла 5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808012705, 4601808012705
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/6.25 мл, флакон темного стекла 6.25 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/6.25 мл, флакон темного стекла 6.25 мл - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808012712, 4601808012712
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф-Синтез ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Резокластин ФС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золедроновая кислота |
Состав | активное вещество: золедроновой кислоты моногидрат 0,85 мг (соответствует золедроновой кислоте безводной — 0,80 мг) вспомогательные вещества: D-маннитол 44,0 мг натрия цитрата дигидрат 5,5 мг (соответствует натрия цитрату безводному — 4,8 мг) вода для инъекций до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003578/10-290410 изменение №3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.8 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Ф-Синтез ЗАО (Россия), 4650001570062
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.8 мг/мл, флакон темного стекла 6.25 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Ф-Синтез ЗАО (Россия), 4650001570161
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.8 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Ф-Синтез ЗАО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.8 мг/мл, флакон темного стекла 6.25 мл - пачка картонная, Ф-Синтез ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.