Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003845/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юрия-Фарм (Украина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Реосорбилакт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | активные вещества: сорбитол 60 мг натрия лактат 19 мг натрия хлорид 6 мг кальция хлорид (в пересчете на сухое вещество) 0,1 мг калия хлорид 0,3 мг магния хлорид (в пересчете на сухое вещество) 0,2 мг вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 мл ионный состав препарата: Na+ 6,395 мг/мл (278,16 ммоль/л) K+ 0,157 мг/мл (4,02 ммоль/л) Ca++ 0,036 мг/мл (0,9 ммоль/л) Mg++ 0,051 мг/мл (2,1 ммоль/л) Cl? 3,995 мг/мл (112,69 ммоль/л) CH3CH(OH)COO? 15,635 мг/мл (175,52 ммоль/л) показатели: теоретическая осмолярность — 900 мосмоль/л; pH 6–7,6 |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003845/08-190508 изменение №3 |
- раствор для инфузий, флакон 200 мл - пачка картонная, Юрия-Фарм (Украина), 4820023310148
- раствор для инфузий, флакон 400 мл - пачка картонная, Юрия-Фарм (Украина), 4820023310155
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.