Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-004067/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.03.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протубэтам® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изониазид + Этамбутол |
Состав | Активное вещество: Изониазид – 150 мг (для таблеток 150/400) 300 мг (для таблеток 300/800) Этамбутола гидрохлорид – 400 мг (для таблеток 150/400) 800 мг (для таблеток 300/800) Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25), крахмал картофельный сорт «Экстра», карбоксиметилкрахмал натрия (натрия гликолат крахмала), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, магния гидросиликат (тальк). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004067/09-250509 изменение №2 |
- таблетки 150 мг+400 мг, №100 - 100 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 150 мг+400 мг, №500 - 500 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 150 мг+400 мг, №1000 - 1000 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 150 мг+400 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002216
- таблетки 150 мг+400 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002223
- таблетки 150 мг+400 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 150 мг+400 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 150 мг+400 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 150 мг+400 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 300 мг+800 мг, №100 - 100 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 300 мг+800 мг, №500 - 500 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 300 мг+800 мг, №1000 - 1000 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 300 мг+800 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002247
- таблетки 300 мг+800 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002254
- таблетки 300 мг+800 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 300 мг+800 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 300 мг+800 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки 300 мг+800 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.