Колибактерин — регистрационное удостоверение ЛСР-004224/09

Номер: ЛСР-004224/09
Дата регистрации: 2019-09-03
Дата прекращения регистрации: бессрочно
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Микроген НПО АО
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Колибактерин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Кишечные палочки
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 1 год При температуре 2–8 °C

История перерегистраций

  • ЛСР-004224/09 от 2019-09-03 до бессрочно; Микроген НПО АО (Россия); действует
  • ЛСР-004224/09 от 2018-04-25 до бессрочно; Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия); переоформлено
  • ЛСР-004224/09 от 2015-08-27 до бессрочно; Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия); переоформлено

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Колибактерин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-004224/09

Дата последнего изменения: 03.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

1 доза препарата содержит:

Действующее вещество: не менее 10x109 КОЕ живых бактерий кишечной палочки штамма Е.coli М-17.

Вспомогательные вещества: компоненты защитной среды высушивания (желатин, сахароза (сахар)).

Содержание компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не определяют.

Описание лекарственной формы

Кристаллическая или пористая масса желтоватого или бежевого, или беловато-серого цвета различной интенсивности со специфическим запахом.

Характеристика

Препарат представляет собой микробную массу живых антагонистически активных бактерий кишечной палочки штамма E.coli М-17, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной сахарозо-желатиновой среды высушивания.

Фармакологическая группа

Эубиотик

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Лечебное действие обусловлено антагонистической активностью кишечной палочки в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, особенно в отношении шигелл, сальмонелл, протея.

Показания

Колибактерин применяют у взрослых и детей с 6 мес в комплексном лечении:

  •         затяжной и хронической дизентерии;
  •         хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (неспецифических и специфических хронических колитах и энтероколитах с выраженными диспептическими нарушениями);
  •         дисбактериозов различной этиологии;
  •         при долечивании реконвалесцентов после острых кишечных инфекций.

Противопоказания

Специфические и неспецифические язвенные колиты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Способ применения и дозы

Колибактерин принимают внутрь.

Перед приемом с флакона удаляют металлический колпачок и резиновую пробку. Содержимое флакона разводят холодной кипяченой водой из расчета 5 мл (одна чайная ложка) на одну дозу препарата. Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить 15 мл воды (3 чайных ложки); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое количество (3-5 мл) воды; после растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием гомогенной непрозрачной суспензии желтоватого или бежевого, или беловато-серого цвета различной интенсивности) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу.

Препарат применяют внутрь за 30 - 40 мин до еды в следующих суточных дозах:

  •          дети от 6 мес до 1 года - по 2-4 дозы;
  •          дети от 1 года до 3-х лет - по 4-8 доз;
  •          дети старше 3-х лет и взрослые - по 6-12 доз.

Суточные дозы можно делить на 2-3 приема.

Количество доз и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести, длительности заболевания и выраженности дисбактериоза.

При необходимости курсы лечения могут быть повторены, но не ранее чем через 3-6 мес с предварительным исследованием микрофлоры желудочно-кишечного тракта. В промежутках между назначениями Колибактерина больным показаны бифидо- или лактосодержащие препараты.

Побочные действия

Применение Колибактерина обычно не вызывает побочных реакций. В редких случаях, в процессе лечения возможно появление легких диспептических расстройств, которые обычно проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата или назначения лечения. В случае более выраженной реакции целесообразна временная отмена препарата или прекращение лечения Колибактерином.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции на компоненты препарата.

При появлении побочных действий, не упомянутых в инструкции, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременное проведение химио- и антибиотикотерапии.

Меры предосторожности

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие флаконы), препарат с измененным внешним видом, препарат без маркировки.

Не рекомендуется растворение препарата в воде температурой выше 40°С.

Растворенный препарат хранению не подлежит.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь. По 3 дозы во флаконе. По 10 флаконов в пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

1 год. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта.

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК