Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-004224/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Колибактерин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кишечные палочки |
Состав | 1 доза препарата содержит: Действующее вещество: Не менее 10 × 10 9 КОЕ живых бактерий кишечной палочки штамма Е. coli М‑17; Вспомогательные вещества: Компоненты защитной среды высушивания (желатин, сахароза (сахар)). Содержание компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не определяют. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004224/09-030919 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, №10 - флакон (3 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (ИмБио — Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов) (Россия), 04605021003151
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.04.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Колибактерин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кишечные палочки |
Состав | 1 доза препарата содержит: Действующее вещество: Не менее 10 × 10 9 КОЕ живых бактерий кишечной палочки штамма Е. coli М‑17; Вспомогательные вещества: Компоненты защитной среды высушивания (желатин, сахароза (сахар)). Содержание компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не определяют. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004224/09-191216 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, №10 - флакон (3 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.08.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Колибактерин сухой |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кишечные палочки |
Состав | 1 доза препарата содержит: Действующее вещество: Не менее 10 × 10 9 КОЕ живых бактерий кишечной палочки штамма Е. coli М‑17; Вспомогательные вещества: Компоненты защитной среды высушивания (желатин, сахароза (сахар)). Содержание компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не определяют. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004224/09-280715 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, №10 - флакон (2 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия),
- лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, №10 - флакон (3 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия), 4605021003151, 4605021003168
- лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, №10 - флакон (5 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (ИмБио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.