Нистатин — регистрационное удостоверение ЛСР-004717/07
Номер: | ЛСР-004717/07 |
Дата регистрации: | 2015-10-26 |
Дата прекращения регистрации: | |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: | Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО |
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: | Россия |
Торговое наименование лекарственного препарата: | Нистатин |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: | Нистатин |
Сведения о производителях: | производитель |
Срок годности: | 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 12–20 °C |
История перерегистраций
- ЛСР-004717/07 от 2015-10-26; Авексима ОАО (Россия); действует
Упаковки
- таблетки, покрытые оболочкой 250000 ЕД пакет (пакетик) полиэтиленовый 5 кг - коробка (коробочка) картонная
- таблетки, покрытые оболочкой 250000 ЕД пакет (пакетик) полиэтиленовый 1 кг - мешок (мешочек) бумажный
- таблетки, покрытые оболочкой 250000 ЕД пакет (пакетик) полиэтиленовый 5 кг - мешок (мешочек) бумажный
- таблетки, покрытые оболочкой 250000 ЕД пакет (пакетик) полиэтиленовый 1 кг - коробка (коробочка) картонная
- таблетки, покрытые оболочкой 250000 ЕД №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная; код EAN 4603276002332
- таблетки, покрытые оболочкой 250000 ЕД №20 - 20 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная
- таблетки, покрытые оболочкой 250000 ЕД №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый
- таблетки, покрытые оболочкой 500000 ЕД пакет (пакетик) полиэтиленовый 1 кг - коробка (коробочка) картонная
- таблетки, покрытые оболочкой 500000 ЕД пакет (пакетик) полиэтиленовый 5 кг - коробка (коробочка) картонная
- таблетки, покрытые оболочкой 500000 ЕД пакет (пакетик) полиэтиленовый 1 кг - мешок (мешочек) бумажный
- таблетки, покрытые оболочкой 500000 ЕД пакет (пакетик) полиэтиленовый 5 кг - мешок (мешочек) бумажный
- таблетки, покрытые оболочкой 500000 ЕД №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная; код EAN 4603276002356
- таблетки, покрытые оболочкой 500000 ЕД №20 - 20 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная
- таблетки, покрытые оболочкой 500000 ЕД №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый
Инструкция по медицинскому применению
Инструкция по медицинскому применению - РУ №
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическая группа
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Дата последнего изменения: 12.12.2007
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество
Нистатин 250000 или 500000 ЕД.
Вспомогательные вещества
Лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), желатин, тальк, кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, титана диоксид, желтый водорастворимый краситель (КФ-6001), эмульсия КЭ 10-16, ванилин, твин-80.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы, с запахом ванилина, на поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакологическая группа
Противогрибковое средство.
Фармакологическое действие
Антибиотик полиеновой группы, продуцируемым актиномицетом Streptomyces noursei , высокоактивный в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida . В структуре антибиотика имеются двойные связи, обладающие высокой тропностью к стероловым структурам цитоплазматической мембраны грибов, что способствует встраиванию молекулы препарата в мембрану клетки и образованию большого количества каналов, через которые осуществляется бесконтрольный транспорт электролитов; повышение осмолярности внутри клетки приводит к ее гибели. Толерантность развивается медленно.
Фармакокинетика
Обладает слабым резорбтивным действием, практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Показания
Профилактика кандидоза слизистых желудочно-кишечного тракта при длительном лечении антибактериальными средствами (особенно у истощенных и ослабленных больных).
Противопоказания
Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Применяют внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым назначают по 500000 ЕД 4–8 раз в сутки.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — 250000 ЕД 3–4 раза в день, старше 13 лет — по 250000–500000 ЕД 4 раза в день.
Продолжительность курса — 10–14 дней. При необходимости через неделю курс может быть повторен.
Побочные действия
Тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, гипертермия, озноб, аллергические реакции.
Взаимодействие
При одновременном применении нистатина с клотримазолом активность последнего снижается.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 250000 БД и 500000 БД.
По 20 таблеток в банки из оранжевого стекла с натягиваемыми крышками или во флаконы полиэтиленовые с навинчиваемыми крышками. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Каждую банку оранжевого стекла или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Флаконы полиэтиленовые с инструкциями по применению помещают в коробку из картона. По 1 кг или 5 кг в пакет из пленки полиэтиленовой, вложенный в мешок из бумаги мешочной или в коробку из картона.
Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 12 до 20 °С.
В местах недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.