Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005067/09
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2021 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 14.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кубицин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даптомицин |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество: Даптомицин 350 мг или 500 мг. Вспомогательные вещества: Натрия гидроксида раствор 3H — достаточное количество для доведения pH до 4,0–5,0. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛСР-005067/09-290121 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 04602210003077, 4602210003077, 4603695002241
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), 4602210003077
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФАРЕВА Мирабель (Франция), 4602210003060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 4602210003060, 4603695002234
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), 4602210003060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФАРЕВА Мирабель (Франция), 04602210003060, 4602210003060
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кубицин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даптомицин |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество: Даптомицин 350 мг или 500 мг. Вспомогательные вещества: Натрия гидроксида раствор 3H — достаточное количество для доведения pH до 4,0–5,0. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛСР-005067/09-290121 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 04602210003077, 4602210003077, 4603695002241
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), 4602210003077
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФАРЕВА Мирабель (Франция), 4602210003060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 4602210003060, 4603695002234
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), 4602210003060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФАРЕВА Мирабель (Франция), 04602210003060, 4602210003060
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кубицин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даптомицин |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество: Даптомицин 350 мг или 500 мг. Вспомогательные вещества: Натрия гидроксида раствор 3H — достаточное количество для доведения pH до 4,0–5,0. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005067/09-260609 изменение №8 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кубицин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даптомицин |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество: Даптомицин 350 мг или 500 мг. Вспомогательные вещества: Натрия гидроксида раствор 3H — достаточное количество для доведения pH до 4,0–5,0. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛСР-005067/09-290121 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 04602210003077, 4602210003077, 4603695002241
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), 4602210003077
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФАРЕВА Мирабель (Франция), 4602210003060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 4602210003060, 4603695002234
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), 4602210003060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФАРЕВА Мирабель (Франция), 04602210003060, 4602210003060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кубицин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даптомицин |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество: Даптомицин 350 мг или 500 мг. Вспомогательные вещества: Натрия гидроксида раствор 3H — достаточное количество для доведения pH до 4,0–5,0. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛСР-005067/09-290121 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 04602210003077, 4602210003077, 4603695002241
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), 4602210003077
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФАРЕВА Мирабель (Франция), 4602210003060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 4602210003060, 4603695002234
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), 4602210003060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), ФАРЕВА Мирабель (Франция), 04602210003060, 4602210003060
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 350 мг, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флакон - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.04.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кубицин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даптомицин |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество: Даптомицин 350 мг или 500 мг. Вспомогательные вещества: Натрия гидроксида раствор 3H — достаточное количество для доведения pH до 4,0–5,0. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005067/09-260609 изменение №8 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350 мг, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флакон - пачка картонная, ОСО БиоФармасьютикалс Мануфэкчеринг ЭлЭлСи (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флакон - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания), 4603695002241
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350 мг, флакон - пачка картонная, Хоспира Инк (США), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.