Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005229/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.11.2009 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амлодипин Сандоз® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амлодипин |
Состав | 1 таблетка 5 мг/10 мг содержит: Активное вещество: Амлодипина безилат 6,934 мг (соответствует 5 мг амлодипина)/амлодипина безилат 13,868 мг (соответствует 10 мг амлодипина); Вспомогательные вещества: Лактоза безводная 109,866 мг/219,732 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,800 мг/133,600 мг, крахмал кукурузный (сухой) 13,200 мг/26,400 мг, тальк 1,000 мг/2,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,000 мг/2,000 мг, магния стеарат 1,200 мг/2,400 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к ЛСР-005229/09-300609 |
- таблетки 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957029990, 3838957029990
- таблетки 10 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки 10 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957029983, 3838957029983
- таблетки 5 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки 5 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.