Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005377/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВЕРТЕКС АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симвастатин-ВЕРТЕКС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Симвастатин |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 10 мг Действующее вещество: Симвастатин — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 69,23 мг; крахмал кукурузный — 7,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 — 5,00 мг; аскорбиновая кислота — 2,50 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2,00 мг; кроскармеллоза натрия — 2,00 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,25 мг; бутилгидроксианизол — 0,02 мг; кальция стеарат — 1,00 мг; Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 2,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 0,7760 мг, тальк — 0,7704 мг, титана диоксид — 0,0440 мг, краситель железа оксид черный — 0,1616 мг, краситель железа оксид красный — 0,1560 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0920 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (1,1%), краситель железа оксид черный (4,04%), краситель железа оксид красный (3,9%), краситель железа оксид желтый (2,3%)] — 4,0000 мг. Дозировка 20 мг Действующее вещество: Симвастатин — 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 138,46 мг; крахмал кукурузный — 14,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 — 10,00 мг; аскорбиновая кислота — 5,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 4,00 мг; кроскармеллоза натрия — 4,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,50 мг; бутилгидроксианизол — 0,04 мг; кальция стеарат — 2,00 мг; Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 4,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,5520 мг, тальк — 1,5408 мг, титана диоксид — 0,0880 мг, краситель железа оксид черный — 0,3232 мг, краситель железа оксид красный — 0,3120 мг, краситель железа оксид желтый — 0,1840 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (1,1%), краситель железа оксид черный (4,04%), краситель железа оксид красный (3,9%), краситель железа оксид желтый (2,3%)] — 8,0000 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-005377/07-220819 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04670033321760
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04670033320862, 4670033320862
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №15 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04670033321807
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04670033320879, 4670033320879
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №15 - 15 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВЕРТЕКС АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симвастатин-ВЕРТЕКС |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Симвастатин |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 10 мг Действующее вещество: Симвастатин — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 69,23 мг; крахмал кукурузный — 7,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 — 5,00 мг; аскорбиновая кислота — 2,50 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2,00 мг; кроскармеллоза натрия — 2,00 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,25 мг; бутилгидроксианизол — 0,02 мг; кальция стеарат — 1,00 мг; Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 2,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 0,7760 мг, тальк — 0,7704 мг, титана диоксид — 0,0440 мг, краситель железа оксид черный — 0,1616 мг, краситель железа оксид красный — 0,1560 мг, краситель железа оксид желтый — 0,0920 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (1,1%), краситель железа оксид черный (4,04%), краситель железа оксид красный (3,9%), краситель железа оксид желтый (2,3%)] — 4,0000 мг. Дозировка 20 мг Действующее вещество: Симвастатин — 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 138,46 мг; крахмал кукурузный — 14,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 101 — 10,00 мг; аскорбиновая кислота — 5,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 4,00 мг; кроскармеллоза натрия — 4,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,50 мг; бутилгидроксианизол — 0,04 мг; кальция стеарат — 2,00 мг; Пленочная оболочка: [гипромеллоза — 4,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,5520 мг, тальк — 1,5408 мг, титана диоксид — 0,0880 мг, краситель железа оксид черный — 0,3232 мг, краситель железа оксид красный — 0,3120 мг, краситель железа оксид желтый — 0,1840 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (1,1%), краситель железа оксид черный (4,04%), краситель железа оксид красный (3,9%), краситель железа оксид желтый (2,3%)] — 8,0000 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-005377/07-220819 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04670033321760
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04670033320862, 4670033320862
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №15 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04670033321807
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04670033320879, 4670033320879
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №15 - 15 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 30 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.