Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005613/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Синтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бронхорус® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 30,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (сахар молочный), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005613/09-260419 изменение №2, ЛП-№(000535)-(РГ-RU)-200123 |
- таблетки 30 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565016814, 04602565033651, 4602565016811, 4602565016814, 4602565033651
- таблетки 30 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 04602565016821, 04602565033668, 4602565016821, 4602565033668
- таблетки 30 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 4602565016838
- таблетки 30 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Синтез ОАО (Россия), 4602565016845
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.