Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005648/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Канонфарма продакшн ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эксхол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Урсодезоксихолевая кислота |
Состав | Одна капсула содержит: Действующее вещество : Урсодезоксихолевая кислота — 250,00 мг; Вспомогательные вещества : Кальция гидрофосфата дигидрат — 24,70 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,70 мг, лактозы моногидрат — 34,00 мг, магния стеарат — 2,00 мг, повидон К‑30 — 9,00 мг, кросповидон — 6,60 мг; Состав капсулы твердой желатиновой № 0 : корпус — желатин 57,82 мг, титана диоксид — 1,18 мг; крышечка — желатин — 36,26 мг, титана диоксид — 0,74 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005648/09-030220 изменение №2, ЛП-№(004119)-(РГ-RU)-221223 |
- капсулы 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486012665, 4606486012665
- капсулы 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486012672, 4606486012672
- капсулы 250 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486012689, 4606486012689
- капсулы 250 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486012696, 4606486012696
- капсулы 250 мг, №30 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486012702, 4606486012702
- капсулы 250 мг, №60 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486012719, 4606486012719
- капсулы 250 мг, №90 - 15 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486012726, 4606486012726
- капсулы 250 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486038399, 460648038399, 4606486012689, 4606486038399
- капсулы 250 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 04606486038405, 460648038405, 4606486038405
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.