Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005731/09
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 08.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринотекан Плива-Лахема |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
Состав | В 1 мл концентрата содержится: Активное вещество: Иринотекана гидрохлорид тригидрат 20 мг; Вспомогательные вещества: Сорбитол (100%), молочная кислота, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид для pH, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005731/09-150709 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Плива-Лахема (Чешская Республика), 8590027301874
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 2 мл - пачка картонная, Плива-Лахема (Чешская Республика), 8590027301867
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.