Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005786/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Клобир |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клодроновая кислота |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество Клодронат динатрия тетрагидрат 500,00 мг, соответствующий клодронату динатрия 400,00 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 28,20 мг, глицерил дипальмитостеарат измельченный тип I (Precirol ATO 5) 10,80 мг, кремния диоксид 1,00 мг. Оболочка капсулы Тело капсулы: титана диоксид (E171) 2,0%, желатин до 100%; крышечка капсулы: титана диоксид (E171) 0,6666%, индигокармин — FD&C Blue 2 (E132) 0,08%, краситель железа оксид желтый (E172) 0,55%, желатин до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005786/10-030821 |
- капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния), 04630013790412, 4607141996801
- капсулы 400 мг, №500 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (50) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №1000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (100) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №2000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (200) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №4000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (400) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №6000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (600) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №2000 - 100 шт. - флакон темного стекла (20) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №10000 - 100 шт. - флакон темного стекла (100) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №8000 - 100 шт. - флакон темного стекла (80) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №4000 - 100 шт. - флакон темного стекла (40) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №1000 - 100 шт. - флакон темного стекла (10) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №6000 - 100 шт. - флакон темного стекла (60) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис АО (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Клобир |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клодроновая кислота |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество Клодронат динатрия тетрагидрат 500,00 мг, соответствующий клодронату динатрия 400,00 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 28,20 мг, глицерил дипальмитостеарат измельченный тип I (Precirol ATO 5) 10,80 мг, кремния диоксид 1,00 мг. Оболочка капсулы Тело капсулы: титана диоксид (E171) 2,0%, желатин до 100%; крышечка капсулы: титана диоксид (E171) 0,6666%, индигокармин — FD&C Blue 2 (E132) 0,08%, краситель железа оксид желтый (E172) 0,55%, желатин до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005786/10-030821 |
- капсулы 400 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния), 04630013790412, 4607141996801
- капсулы 400 мг, №500 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (50) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №1000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (100) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №2000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (200) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №4000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (400) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №6000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (600) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №2000 - 100 шт. - флакон темного стекла (20) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №10000 - 100 шт. - флакон темного стекла (100) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №8000 - 100 шт. - флакон темного стекла (80) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №4000 - 100 шт. - флакон темного стекла (40) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №1000 - 100 шт. - флакон темного стекла (10) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
- капсулы 400 мг, №6000 - 100 шт. - флакон темного стекла (60) - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.