Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006140/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юнифарм, Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Юнигамма® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Поливитамины |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активные действующие вещества Бенфотиамин 100 мг Пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100 мг пиридоксин (Витамин B 6 ) Цианокобаламин (Витамин B 12 ) 200 мкг 1) 1) в связи с особенностями технологического процесса закладывается в виде 1% смеси цианокобаламина в микрокристаллической целлюлозе в количестве 24,0 мг. Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфат — 80,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 16,00 мг, стеариновая кислота — 10,00 мг, кроскармеллоза натрия — 6,00 мг, магния стеарат — 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,00 мг. Оболочка Опадрай II белый (гипромеллоза, титана диоксид, полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, триглицериды среднецепочные) — 20,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006140/10-300610 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пленка - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пленка - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 30 шт. - блистер - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №60 - 30 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.